Chienomoto · Investigator-Initiated Trials

知恵の素研究者主導研究
協力方向一覧

当社は研究用製品とプロトコル面のサポートを提供し、研究費は提供しません。テーマ選定・データ・著者権はすべて研究者に帰属します。以下の98の方向は診療科と症状領域別に分類し、それぞれに対象集団・主要評価項目・推奨デザインを明記していますので、そのまま研究立案の出発点としてご活用いただけます。

迷ったらここから

以下は着手しやすく、論文化もしやすいテーマです

協力の進め方と設計の共通原則

全方向に共通

協力モデル · 設計原則 · 症状領域と製品 · コア評価尺度セット · 難易度分類

協力モデル

当社が提供するもの	研究用製品（全期間無償提供）、成分・安全性資料、評価尺度セットとCRFテンプレート、データ入力と統計手法のサポート、倫理審査提出資料のテンプレート
当社が提供しないもの	研究費、謝金、検査費用
研究者の担当範囲	テーマ選定、プロトコル作成、倫理審査申請、被験者募集と追跡、データ収集、論文執筆と投稿
データと著者権	データは研究者およびその所属機関に帰属します。筆頭著者・責任著者は研究者チームが務めます。当社はプロトコル設計、データ解析、結論の記述には関与せず、利益相反の申告において製品が企業から無償提供されている旨を開示するのみです
結果の公表	結果が陽性・陰性いずれであっても、当社は公表に関与・干渉しません

共通設計原則

アドオン設計：既存の治療方針は変更・中止・減量しません。組み入れ前に元の治療方針が4週間以上安定していることが必要です。
補助的な栄養サポートとしての位置づけ：知恵の素は食品であり、治療薬として評価するものではありません。主要評価項目は症状負担、機能状態、QOL（生活の質）、介護者負担などの次元に設定することを推奨します。
観察期間：通常12週間（0/4/8/12週で評価）。認知系のエンドポイントは24週を推奨。症状負担系（疲労、睡眠、ほてりなど）は8週でも可。
安全性評価は必須：有害事象の記録、アドヒアランス、既存治療の用量変化、原疾患の増悪イベントを含みます。安全性データそのものが独立した論文になり得ます。
サンプルサイズ：探索的研究はn=30〜60を推奨。ランダム化比較試験は各群n≥30。研究費のない条件下では、単一施設で120例を超えないことを推奨します。

製品ラインと適用範囲

知恵の素は年齢層と成分系統で分類されています。PS系統（1号・2号・4号）は情緒・睡眠・精神行動症状寄り、PQQ系統（3号・5号）は注意力・記憶・疲労・覚醒寄りです。テーマ選定の際は、まず対象患者がどの年齢層に属するかを確定し、次に何を観察するかを決めてください。

型番	主成分	適用年齢	適用症状
1号	米ぬか、PS	1〜3歳	認知、言語、情緒、睡眠、協調運動
2号	米ぬか、アンゼリカエキス、PS	3歳以上	情緒、睡眠、認知、言語、注意力、記憶力、多動、協調運動
3号	米ぬか、アンゼリカエキス、PQQ	3歳以上〜成人	注意力、記憶力、認知、言語、疲労、協調運動
4号	米ぬか、アンゼリカエキス、PS	成人	睡眠、情緒、記憶、認知、言語、易怒性、幻覚、妄想、徘徊、性格変化
5号	米ぬか、アンゼリカエキス、PQQ	成人・小児	覚醒サポート、脳梗塞後リハビリ、脳損傷、歩行、学習困難

用法・用量

プロトコル中の介入用量は下表に従って記載してください。研究期間中に用量調整が必要な場合は、あらかじめプロトコルに調整ルールを規定し、記録を残す必要があります。

型番	用法・用量
1号	1日1包
2号	3〜10歳：朝晩各1包 11歳以上：朝晩各2包、改善後は適宜減量
3号	3〜10歳：朝晩各1包 11歳〜成人：朝晩各2包、改善後は適宜減量
4号	1日2〜3回、1回2包、症状緩和後は適宜減量
5号	成人は1日2〜3回、1回2包。経鼻投与可（小児の用量は医師の指示に従ってください）

コア評価尺度セット

各方向の専門尺度に加え、以下の基礎尺度を共通で追加測定することを推奨します。一式でおよそ10〜15分で完了し、多くは自己評価または家族評価です。各施設の小規模研究をこれにより多施設統合解析へと発展させることができ、参加者は共同著者となれます。

領域	成人	小児 / 青少年
情緒	HADS	SCARED + DSRS-C
睡眠	PSQI または ISI	CSHQ
認知 / 注意	MoCA + PDQ-5-D	BRIEF 保護者版
疲労	FSS または FACIT-F	PedsQL 多次元疲労尺度
覚醒 / 動機づけ	ESS + AES	Barkley CDS 尺度
全体評価	CGI-S / CGI-I	CGI-S / CGI-I

3歳未満の被験者は、Gesell または Bayley-III 発達尺度 + BISQ 乳幼児睡眠質問票に切り替え、成長曲線を全期間にわたり記録してください。

難易度分類

レベル	特徴	向いている施設
A	単一施設、単群前後比較または非ランダム化並行対照、n=30〜60、尺度評価のみで追加検査費用なし	初めての協力施設、外来数は多いが研究時間が限られる施設
B	ランダム化比較試験（非盲検または二重盲検）、n=60〜120、客観的評価を含む	大学院生チームや研究管理体制のある施設
C	バイオマーカー、画像、マイクロバイオーム、電気生理など機序解明を含む	実験室基盤があり、SCI誌への掲載を目指す施設

发育障碍

婴幼儿至青少年 · 14 个方向

这是知惠素最有差异化空间的领域。核心痛点不是核心症状能否改善，而是共病负担（情绪、睡眠、注意力、执行功能）长期无药可用、家长对长期用药高度焦虑。建议主要终点落在共病症状与家庭负担上，而非核心症状。本领域跨越 1 号（1–3 岁）、2 号（3 岁以上，情绪睡眠过动）与 3 号（注意力、记忆力、疲乏）三条产品线。

D11–3 岁语言发育迟缓 / 全面发育迟缓的早期干预辅助（已被选）12–36 月龄，语言或全面发育落后（Gesell 语言分区或 S-S 语言发育迟缓检查法提示落后），已排除听力障碍与明婴幼儿发育1 号A 级优先推荐

人群: 12–36 月龄，语言或全面发育落后（Gesell 语言分区或 S-S 语言发育迟缓检查法提示落后），已排除听力障碍与明确遗传代谢病；正在接受或即将开始早期干预训练。n=30–50
主要终点: Gesell 发育量表语言分区发育商 24 周变化
次要终点: 适应性、个人-社交、精细与大运动分区、CDI 中文早期语言发育量表词汇量、睡眠、进食、家长养育压力（PSI-SF）
安全性终点（关键）: 生长发育曲线（身高、体重、头围）、进食与排便情况、不良事件
设计: 与「仅早期干预训练」平行对照，24 周
发文角度: 1–3 岁是语言与神经发育的关键窗口，但该年龄段可用的辅助手段极少。儿保科与康复科均可主导，且患儿本就定期到院体检与训练，随访依从性极高

本方向为 1 号产品目前唯一的适用年龄段。低龄人群的安全性与生长发育监测必须严谨，方案建议由公司医学部与专家共同把关。

D2神经发育高危儿的早期随访队列12–36 月龄，有早产（<34 周）、低出生体重、缺氧缺血性脑病或新生儿期脑损伤病史，Gesell 或 Bayley 婴幼儿发育1 号A 级

人群: 12–36 月龄，有早产（<34 周）、低出生体重、缺氧缺血性脑病或新生儿期脑损伤病史，Gesell 或 Bayley 提示发育落后或处于临界。n=40–60
主要终点: Bayley-III 或 Gesell 认知、语言、动作分区发育商
次要终点: BISQ 婴幼儿睡眠问卷、CBCL 1.5–5 情绪行为、喂养情况、家长养育压力
安全性终点（关键）: 生长发育曲线、不良事件
设计: 前瞻性队列 + 平行对照，24 周；建议保留队列随访至 3 岁
发文角度: 高危儿随访门诊本就有固定的随访节奏与评估体系，数据采集的边际成本极低。若能把队列保留到 3 岁做结局评估，价值成倍提升

D3ADHD 药物部分反应 / 不耐受者的辅助干预（已被选）6–16 岁，哌甲酯或托莫西汀规范治疗 ≥4 周且剂量稳定，SNAP-IV 仍处中度以上；或因食欲下降、失眠、情绪反弹而认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级

人群: 6–16 岁，哌甲酯或托莫西汀规范治疗 ≥4 周且剂量稳定，SNAP-IV 仍处中度以上；或因食欲下降、失眠、情绪反弹而被迫减量者。n=40–60
主要终点: 12 周 SNAP-IV 家长版总分变化
次要终点: BRIEF 执行功能、CSHQ 睡眠、食欲与体重变化、原药剂量变化、CGI-I
设计: 开放标签自身前后对照，或与"仅原方案"平行非随机对照，12 周
发文角度: "部分反应"与"减药困境"是国内 ADHD 门诊最普遍却最少被研究的真实场景

D4ADHD 共病睡眠障碍的辅助干预6–14 岁 ADHD，CSHQ 总分 ≥41（提示睡眠问题），治疗方案稳定。n=40–60儿童情绪 · 睡眠2 号A 级

人群: 6–14 岁 ADHD，CSHQ 总分 ≥41（提示睡眠问题），治疗方案稳定。n=40–60
主要终点: CSHQ 总分及入睡潜伏期分量表
次要终点: 睡眠日记（入睡时间、夜醒次数）、次日 SNAP-IV 注意分量表、家长睡眠质量
设计: 开放标签前后对照或随机对照，8–12 周
发文角度: ADHD 睡眠问题与兴奋剂使用互为因果，是家长依从性最大杀手；国内数据稀缺

D5ADHD"药物假期"（暑期/寒假停药窗口）的过渡支持常规采取假期停药或减量策略的 ADHD 儿童。n=40–60儿童情绪 · 睡眠2 号A 级优先推荐

人群: 常规采取假期停药或减量策略的 ADHD 儿童。n=40–60
主要终点: 假期停药期间 SNAP-IV 与情绪爆发频次
次要终点: 体重追赶、睡眠、亲子冲突频次、返校后复药顺利程度
设计: 随机分为"停药+知惠素"vs"单纯停药"，8 周（覆盖整个假期）
发文角度: 极高可行性——招募窗口集中、随访周期天然完整、家长动机极强；且"药物假期管理"国内几乎无研究

D6认知迟缓综合征（CDS / SCT）——注意缺陷为主型的低唤醒与白日困倦（已被选）8–16 岁，ADHD 注意缺陷为主型或亚临床注意问题，突出表现为发呆走神、动作缓慢、反应迟钝、白天困倦（Barkley认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级优先推荐

人群: 8–16 岁，ADHD 注意缺陷为主型或亚临床注意问题，突出表现为发呆走神、动作缓慢、反应迟钝、白天困倦（Barkley SCT 量表阳性），可合并或不合并兴奋剂治疗。n=40–60
主要终点: Barkley 认知迟缓综合征量表（SCT/CDS 家长版）总分
次要终点: ESS 儿童版嗜睡、SNAP-IV 注意分量表、BRIEF 执行功能、课堂表现教师评定、CPT 反应时与变异性
设计: 开放标签前后对照或随机对照，12 周
发文角度: CDS 是近五年国际儿童精神病学最热的新兴构念（已从 SCT 更名为 CDS），与 ADHD 部分分离、对兴奋剂反应差——这正是"药物无效人群"；国内几乎无临床研究，新颖度是本清单最高之一

D7孤独症谱系障碍（ASD）伴易激惹与情绪爆发3–12 岁 ASD，ABC 易激惹分量表 ≥18 或存在每周 ≥3 次情绪爆发，未使用或稳定使用抗精神病药。n=30–儿童情绪 · 睡眠2 号A 级

人群: 3–12 岁 ASD，ABC 易激惹分量表 ≥18 或存在每周 ≥3 次情绪爆发，未使用或稳定使用抗精神病药。n=30–50
主要终点: ABC 易激惹分量表（ABC-I）
次要终点: ARI 情感反应指数、爆发频次日记、家长压力量表（PSI-SF）、CGI-I
设计: 开放标签前后对照，12 周
发文角度: ASD 易激惹的一线药物（利培酮/阿立哌唑）代谢副作用突出，家长抗拒；非药物辅助有明确临床需求

D8ASD 伴睡眠障碍3–12 岁 ASD，CSHQ ≥41 或入睡潜伏期 >30 分钟。n=30–50儿童情绪 · 睡眠2 号A 级

人群: 3–12 岁 ASD，CSHQ ≥41 或入睡潜伏期 >30 分钟。n=30–50
主要终点: CSHQ 总分
次要终点: 睡眠日记、体动记录仪（若科室有）、白天行为问题、家长睡眠与情绪
设计: 开放标签前后对照，或随机对照（对照组为常规睡眠卫生教育），8–12 周
发文角度: 褪黑素之外的选择极少；家长睡眠改善作为共同终点是加分项

D9儿童癫痫共病（情绪 / 睡眠 / 认知）的辅助干预4–16 岁，癫痫诊断明确、抗癫痫发作药物（ASM）方案稳定 ≥3 个月、近 3 个月发作控制稳定，存在情绪、睡眠或认知儿童情绪 · 睡眠2 号A 级优先推荐

人群: 4–16 岁，癫痫诊断明确、抗癫痫发作药物（ASM）方案稳定 ≥3 个月、近 3 个月发作控制稳定，存在情绪、睡眠或认知主诉。n=40–60
主要终点: 认知（数字广度 + 连线测验或韦氏简版）与 BRIEF 执行功能
次要终点: SCARED/DSRS-C 情绪、CSHQ 睡眠、QOLCE 生活质量、家长负担
安全性终点（关键）: 发作频率变化、ASM 血药浓度（若科室常规监测）、ASM 剂量调整——需明确设立并全程记录
设计: 开放标签前后对照，12–24 周；建议设"仅 ASM"对照组增强说服力
发文角度: 癫痫共病是国内公认的临床空白；且"食品补充剂在癫痫患儿中的安全性"本身就是一篇独立可发表的论文
注意: 本方向安全性设计必须严谨，建议方案由公司医学部与专家共同把关

D10抽动障碍（TD）共病 ADHD / 强迫症状的辅助干预6–16 岁慢性抽动障碍或 Tourette 综合征，方案稳定。n=30–50儿童情绪 · 睡眠2 号A 级

人群: 6–16 岁慢性抽动障碍或 Tourette 综合征，方案稳定。n=30–50
主要终点: YGTSS 总分
次要终点: 共病 ADHD 症状（SNAP-IV）、强迫症状（CY-BOCS）、睡眠、CGI-I
设计: 开放标签前后对照，12 周
发文角度: 抽动障碍波动性强，建议延长基线观察期 2–4 周以控制自然波动，这一设计细节本身可成为方法学亮点

D11全面发育迟缓 / 语言发育迟缓在强化康复期的辅助（已被选）2.5–6 岁 GDD/语言发育迟缓，正在接受系统康复训练（每周 ≥3 次）。n=30–50儿童情绪 · 睡眠2 号A 级

人群: 2.5–6 岁 GDD/语言发育迟缓，正在接受系统康复训练（每周 ≥3 次）。n=30–50
主要终点: Gesell 发育量表或 GDS 语言/适应性分区
次要终点: S-S 语言发育评估、训练配合度评分（治疗师评定）、睡眠、家长负担
设计: 与"仅康复训练"平行对照，12–24 周
发文角度: 康复科最容易开展——患儿本就每周到院多次，随访零成本、脱落率极低
注意: 年龄下限需符合产品适用年龄，入组前与公司确认

D12发育障碍儿童强化康复期的训练耐受度与疲劳（已被选）2.5–8 岁 GDD/ASD/脑瘫，正在接受每周 ≥3 次强化康复训练，治疗师反馈"训练后期配合度掉得快"。n=30–认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级

人群: 2.5–8 岁 GDD/ASD/脑瘫，正在接受每周 ≥3 次强化康复训练，治疗师反馈"训练后期配合度掉得快"。n=30–50
主要终点: 单次训练有效参与时长（治疗师秒表记录，客观且零成本）+ PedsQL 多维疲劳量表家长版
次要终点: 训练配合度评分、训练完成率、家长观察的训练后疲惫程度、睡眠、Gesell/GDS 发育分区
设计: 与"仅康复训练"平行对照，12 周
发文角度: "训练耐受度"是康复剂量的天花板——训练量决定疗效，而疲劳决定训练量。这个因果链没人系统研究过，但每个康复治疗师都深有体会，讲给专家听共鸣极强

领域定位：抗抑郁药能解决核心情绪症状，但残留症状（认知、睡眠、疲乏、躯体化）是复发与功能不恢复的主因，且药物手段有限。这是知惠素的主战场。

D13学习障碍 / 执行功能薄弱学龄儿童的注意维持与学业表现8–14 岁，智力正常，存在阅读/书写/计算困难或执行功能主诉，未达 ADHD 诊断。n=40–60认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级

人群: 8–14 岁，智力正常，存在阅读/书写/计算困难或执行功能主诉，未达 ADHD 诊断。n=40–60
主要终点: BRIEF 执行功能总分 + 持续操作测验（CPT，若有）
次要终点: 学业自评、教师评定、情绪与睡眠
设计: 随机对照（等待名单对照），12 周
发文角度: 亚临床人群、样本易得，适合教育-医学交叉期刊

D14发育障碍儿童照料者的负担、情绪与睡眠（**以家长为受试者**）ADHD/ASD/GDD 患儿的主要照料者（多为母亲），PSI-SF 或 ZBI 提示中重度负担。n=40–60成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: ADHD/ASD/GDD 患儿的主要照料者（多为母亲），PSI-SF 或 ZBI 提示中重度负担。n=40–60
主要终点: 照料者负担量表（PSI-SF / ZBI）
次要终点: 照料者 PHQ-9、GAD-7、PSQI、家庭功能（FAD）
设计: 开放标签前后对照或随机对照，12 周
发文角度: 视角反转，竞争极小。护理学、心理学期刊接收度高，且入组极快（家长本人动机强、随访依从性远高于患儿）

情绪障碍

抑郁 · 焦虑 · 双相 · 13 个方向

抗抑郁药能解决核心情绪症状，但残留症状（认知、睡眠、疲乏、躯体化）是复发与功能不恢复的主因，且药物手段有限。这是知惠素的主战场。

M1抑郁症残留认知症状（执行功能）的辅助改善（已被选）18–60 岁 MDD，抗抑郁药稳定 ≥8 周，HAMD-17 ≤10（临床缓解或部分缓解），但存在主观认知主诉（PDQ认知 · 注意 · 疲乏3 号B 级优先推荐

人群: 18–60 岁 MDD，抗抑郁药稳定 ≥8 周，HAMD-17 ≤10（临床缓解或部分缓解），但存在主观认知主诉（PDQ-5-D ≥ 界值）。n=50–80
主要终点: THINC-it 综合评分或 DSST（数字符号转换）12 周变化
次要终点: PDQ-5-D 主观认知、TMT-A/B、HAMD-17、SDS 功能失能量表、复工/复学状态
设计: 随机双盲安慰剂对照（首选）或开放标签对照，12 周
发文角度: 认知残留症状是国际热点（CANTAB/THINC-it 已成标准工具），国内非药物干预数据极少；主客观认知分离的分析角度容易出彩

M2抑郁症的动机缺失与快感缺失（淡漠维度）18–60 岁 MDD，抗抑郁药稳定 ≥8 周，HAMD 已部分缓解但突出表现为"没兴趣、不想动、提不起劲"，AES ≥认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级优先推荐

人群: 18–60 岁 MDD，抗抑郁药稳定 ≥8 周，HAMD 已部分缓解但突出表现为"没兴趣、不想动、提不起劲"，AES ≥34 或 SHAPS 提示快感缺失。n=40–60
主要终点: AES 淡漠评定量表或 SHAPS 快感缺失量表
次要终点: TEPS 期待性/消费性快感、行为激活水平（BADS）、HAMD（作为协变量校正）、SDS 功能失能、复工/复学状态
设计: 开放标签前后对照或随机对照，12 周
发文角度: 快感缺失与动机缺失是抗抑郁药最难攻克的维度（SSRI 甚至可能加重），也是功能不恢复的直接原因；把"淡漠改善独立于抑郁改善"作为分析核心，学术分量很足

M3SSRI 相关情感钝化与药源性淡漠18–55 岁 MDD，SSRI 治疗中且情绪症状已缓解，但主诉"情绪变平了、开心不起来也难过不起来、对什么都无所谓"。认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级优先推荐

人群: 18–55 岁 MDD，SSRI 治疗中且情绪症状已缓解，但主诉"情绪变平了、开心不起来也难过不起来、对什么都无所谓"。n=40–60
主要终点: OQESA 抗抑郁药情感副作用问卷（牛津问卷）
次要终点: AES 淡漠、SHAPS、性功能与其他 SSRI 副作用、SSRI 自行停药率与依从性、HAMD（确保不恶化）
设计: 开放标签前后对照或随机对照，12 周
发文角度: 这是被严重低估的临床问题——情感钝化发生率报道高达 40–60%，是患者自行停药的首要原因之一，却几乎没有任何干预手段。把"停药率"设为共同终点，可以把症状改善直接挂到复发预防上。国内研究基本空白，我个人认为这是全清单最具"一炮打响"潜质的方向之一

M4抑郁症的疲乏与躯体化残留症状（已被选）MDD 治疗后 HAMD 已缓解但疲乏/精力不足突出者。n=40–60认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级

人群: MDD 治疗后 HAMD 已缓解但疲乏/精力不足突出者。n=40–60
主要终点: FSS 疲劳严重度或 MFI-20
次要终点: PHQ-15、SDS 功能、工作生产力（WPAI）
设计: 开放标签前后对照，12 周
发文角度: 疲乏是最常见、最少被测量的残留症状，与复发风险直接相关

M5抗抑郁药相关的日间疲乏与镇静使用米氮平、帕罗西汀、曲唑酮等镇静性较强抗抑郁药的患者，主诉日间乏力、昏沉。n=40–60认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级

人群: 使用米氮平、帕罗西汀、曲唑酮等镇静性较强抗抑郁药的患者，主诉日间乏力、昏沉。n=40–60
主要终点: FSS 疲劳严重度或 MFI-20
次要终点: ESS 嗜睡、日间功能（WPAI 工作效率）、抗抑郁药减量或换药比例、HAMD（确保不恶化）、依从性
设计: 开放标签前后对照，12 周
发文角度: 药源性疲乏是"治好了病、毁了生活"的典型场景，也是换药与停药的主因；从药物不良反应管理切入，逻辑干净、伦理简单

领域定位：这是日本原研产品数据基础最厚的领域，也是国内记忆门诊最容易入组的领域。建议主推早期（SCD/MCI）与BPSD/照料者负担两端——前者样本量大、招募快，后者临床痛点最尖锐。

M6抑郁症伴失眠的辅助干预18–65 岁 MDD 伴失眠，ISI ≥15，抗抑郁方案稳定。n=40–60成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 18–65 岁 MDD 伴失眠，ISI ≥15，抗抑郁方案稳定。n=40–60
主要终点: ISI 失眠严重指数
次要终点: PSQI、睡眠日记、催眠药（含苯二氮䓬/Z 药）使用剂量变化、HAMD 睡眠因子、日间疲乏
设计: 开放标签前后对照或随机对照，8–12 周
发文角度: 将"催眠药减量"设为共同主要终点——去苯二氮䓬化是当前国内政策与临床双重导向，这个角度显著提升论文价值

M7青少年抑郁 SSRI 起始 4–6 周"窗口期"的辅助支持（已被选）12–18 岁 MDD，刚起始 SSRI（≤7 天）。n=50–80儿童情绪 · 睡眠2 号B 级

人群: 12–18 岁 MDD，刚起始 SSRI（≤7 天）。n=50–80
主要终点: 起始后 6 周内 HAMD/CDI 变化轨迹，及"起效时间"
次要终点: ARI 易激惹、激越/坐立不安、睡眠、NSSI 行为频次、SSRI 早期脱落率
安全性终点: 激活综合征、自杀意念变化（C-SSRS）必须全程监测
设计: 随机对照（SSRI+知惠素 vs SSRI），6–12 周
发文角度: SSRI 起效前的空窗期是青少年抑郁风险最高的阶段，也是脱落率最高的阶段，几乎无干预研究
注意: 涉及自杀风险人群，伦理要求高，建议交给有青少年心理病房、有危机处理流程的中心

M8青少年抑郁伴非自杀性自伤（NSSI）的情绪调节辅助12–18 岁伴 NSSI 行为，规范治疗中。n=30–50儿童情绪 · 睡眠2 号B 级

人群: 12–18 岁伴 NSSI 行为，规范治疗中。n=30–50
主要终点: NSSI 行为频次（自伤行为记录表 / OSI）
次要终点: DERS 情绪调节困难量表、ARI 易激惹、冲动性（BIS-11）、睡眠
设计: 开放标签前后对照，12 周
发文角度: NSSI 是当前青少年心理最热议题，情绪调节机制视角比症状视角更有深度
注意: 高危人群，伦理与安全流程要求高

M9双相情感障碍缓解期的残留认知损害与生物节律紊乱18–55 岁 BD-I/II 缓解期（YMRS ≤7 且 HAMD ≤8 持续 ≥8 周），心境稳定剂方案稳定。n=4认知 · 注意 · 疲乏3 号B 级优先推荐

人群: 18–55 岁 BD-I/II 缓解期（YMRS ≤7 且 HAMD ≤8 持续 ≥8 周），心境稳定剂方案稳定。n=40–60
主要终点: 认知（MCCB 简版或数字符号 + TMT + 词语流畅性）24 周变化
次要终点: BRIAN 生物节律量表、PSQI、FAST 功能评估、生活质量
安全性终点（关键）: YMRS 与 ASRM 全程监测转躁风险；情绪发作事件必须逐一记录
设计: 开放标签前后对照，24 周（认知终点需要更长观察）
发文角度: 双相缓解期认知损害是功能不恢复的核心，无有效药物；且"辅助补充剂不诱发转躁"的安全性数据本身有独立价值
注意: 转躁风险是本方向最大的科学与合规风险点，方案必须设置明确的停止规则

M10老年抑郁（晚发性）伴认知下降的辅助干预≥60 岁抑郁障碍，GDS-15 ≥8，MoCA 18–25（提示轻度认知受损），抗抑郁方案稳定。n=40–60成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: ≥60 岁抑郁障碍，GDS-15 ≥8，MoCA 18–25（提示轻度认知受损），抗抑郁方案稳定。n=40–60
主要终点: MoCA + GDS-15 双终点
次要终点: AVLT 听觉词语学习、日常功能（IADL）、睡眠、跌倒事件
设计: 开放标签前后对照，24 周
发文角度: 晚发抑郁是痴呆前驱表现，"抑郁-痴呆连续谱"干预窗口是近年热点；老年科/精神科/神经内科三方均可发

M11广泛性焦虑障碍 / 焦虑伴躯体化症状18–65 岁 GAD 或焦虑障碍，HAMA ≥14，方案稳定。n=40–60成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 18–65 岁 GAD 或焦虑障碍，HAMA ≥14，方案稳定。n=40–60
主要终点: HAMA 总分（可分躯体因子与精神因子）
次要终点: GAD-7、PHQ-15 躯体化、PSQI、苯二氮䓬用量变化
设计: 开放标签前后对照，8–12 周
发文角度: 焦虑的躯体化亚型对药物反应差、就诊科室分散（消化科、心内科），是被低估的人群

M12难治性抑郁 rTMS / MECT 治疗期的辅助支持（已被选）接受 rTMS 疗程或 MECT 的抑郁患者。n=30–50认知 · 注意 · 疲乏3 号B 级

人群: 接受 rTMS 疗程或 MECT 的抑郁患者。n=30–50
主要终点: 疗程结束时 HAMD 反应率 / MECT 后认知恢复（MMSE、AVLT）
次要终点: 治疗相关不良反应（头痛、记忆损害）、睡眠、疗程完成率
设计: 随机对照，覆盖整个疗程 + 4 周随访
发文角度: MECT 后认知损害的营养保护是非常新颖的角度，国内做的人极少

M13抑郁症患者氧化应激与炎症标志物的探索性研究MDD 患者，方案稳定。n=40–60多域组合配伍待定C 级

人群: MDD 患者，方案稳定。n=40–60
主要终点: 血清炎症/氧化应激指标（IL-6、hs-CRP、TNF-α、MDA、SOD、总抗氧化能力）
次要终点: HAMD、认知、与临床改善的相关性分析
设计: 开放标签前后对照或随机对照，12 周
发文角度: 机制层面的相关性分析是 SCI 的关键加分项，可与任一临床方向叠加

老年痴呆

认知障碍全谱 · 12 个方向

这是日本原研产品数据基础最厚的领域，也是国内记忆门诊最容易入组的领域。建议主推早期（SCD/MCI）与BPSD/照料者负担两端——前者样本量大、招募快，后者临床痛点最尖锐。

A1主观认知下降（SCD）人群的认知维持与焦虑缓解≥55 岁，有记忆主诉但客观认知正常（MoCA ≥26，CDR=0）。n=60–100认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级优先推荐

人群: ≥55 岁，有记忆主诉但客观认知正常（MoCA ≥26，CDR=0）。n=60–100
主要终点: SCD-Q / MAC-Q 主观认知问卷；客观记忆（AVLT）作为共同终点
次要终点: HADS 焦虑抑郁、睡眠、生活质量、认知相关就医行为
设计: 随机对照（对照组为健康教育），24 周
发文角度: SCD 是记忆门诊人数最多、被研究最少的群体，入组速度远超 MCI/AD；"主客观分离"分析有理论深度

A2轻度认知障碍（MCI）的认知功能维持≥55 岁，符合 Petersen MCI 标准，MoCA 18–25，CDR=0.5。n=50–80认知 · 注意 · 疲乏3 号B 级

人群: ≥55 岁，符合 Petersen MCI 标准，MoCA 18–25，CDR=0.5。n=50–80
主要终点: ADAS-Cog 或 MoCA 24 周变化
次要终点: AVLT 延迟回忆、TMT、日常功能（FAQ）、情绪、睡眠、转化为痴呆的比例（长期随访）
设计: 随机对照（开放或双盲），24 周，建议延长随访至 12 个月
发文角度: MCI 干预是全球热点；若能保留队列做 12 个月转化率随访，价值成倍提升

A3轻中度阿尔茨海默病在胆碱酯酶抑制剂基础上的加用轻中度 AD，多奈哌齐/美金刚稳定 ≥3 个月，MMSE 10–24。n=40–60成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 轻中度 AD，多奈哌齐/美金刚稳定 ≥3 个月，MMSE 10–24。n=40–60
主要终点: ADAS-Cog（或 MMSE）
次要终点: ADCS-ADL 日常生活能力、NPI-Q、CDR-SB、照料者负担 ZBI
设计: 开放标签自身前后对照或平行对照，24 周
发文角度: AD 认知终点在 24 周内难有显著变化，建议把 ADL 与 NPI 设为共同主要终点，成功概率与临床意义都更高

A4痴呆精神行为症状（BPSD）——激越、易激惹、夜间行为各类痴呆伴 BPSD，NPI-Q 总分 ≥6 或激越分项突出。n=40–60成人情绪 · 精神行为4 号A 级优先推荐

人群: 各类痴呆伴 BPSD，NPI-Q 总分 ≥6 或激越分项突出。n=40–60
主要终点: NPI-Q 总分及激越/易激惹分项
次要终点: CMAI 激越问卷、抗精神病药使用剂量变化、照料者负担 ZBI、机构化风险
设计: 开放标签前后对照，12 周
发文角度: BPSD 是痴呆照护中最痛的点，抗精神病药有黑框警告、指南强调优先非药物；若能显示"抗精神病药减量"是极强的论文卖点

A5痴呆的淡漠（Apathy）轻中度 AD、VCI 或 PDD，NPI 淡漠分项突出或 AES-I（照料者版）≥38，胆碱酯酶抑制剂方案稳定。n=40认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级优先推荐

人群: 轻中度 AD、VCI 或 PDD，NPI 淡漠分项突出或 AES-I（照料者版）≥38，胆碱酯酶抑制剂方案稳定。n=40–60
主要终点: AES-I 淡漠评定量表照料者版或 NPI 淡漠分项
次要终点: 日常活动参与度（照料者活动日记）、ADCS-ADL、认知（MoCA/ADAS-Cog）、抑郁（CSDD 康奈尔痴呆抑郁量表，用于鉴别）、ZBI 照料者负担
设计: 开放标签前后对照，12–24 周
发文角度: 淡漠是痴呆中发生率最高的 BPSD（50–70%），高于激越，却是被研究最少的一个——因为它"不吵不闹"，家属不投诉、医生不处方。但它直接决定患者是否还愿意活动、社交、参与康复，也是照料者最深的无力感来源。目前无任何获批治疗。这个方向临床价值极高、竞争极小

A6痴呆患者的睡眠-昼夜节律紊乱与"日落综合征"痴呆伴夜间觉醒、昼夜颠倒或黄昏激越。n=30–50成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 痴呆伴夜间觉醒、昼夜颠倒或黄昏激越。n=30–50
主要终点: 睡眠日记（照料者记录）总睡眠时间与夜醒次数；或体动记录仪节律参数
次要终点: 日落综合征发作频次、NPI 夜间行为分项、照料者睡眠与负担、催眠药使用
设计: 开放标签前后对照，8–12 周
发文角度: 日落综合征直接决定家属能否继续居家照护，是机构化的首要诱因，临床意义极强

A7路易体痴呆（DLB）的幻视、认知波动与 REM 睡眠行为障碍很可能的 DLB，方案稳定。n=20–40（罕见病，病例系列亦可）成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 很可能的 DLB，方案稳定。n=20–40（罕见病，病例系列亦可）
主要终点: NPI 幻觉分项 + 认知波动量表（CAF / MFC）
次要终点: RBDSQ、MoCA、UPDRS-III、跌倒事件、抗精神病药敏感性事件
设计: 开放标签前后对照或前瞻性病例系列，12–24 周
发文角度: DLB 患者对抗精神病药高度敏感（可致恶性综合征），治疗手段极其受限；即使 n=20 的病例系列也具备发表价值

A8帕金森病轻度认知障碍（PD-MCI）/ 帕金森病痴呆PD 伴认知主诉，MDS 标准 PD-MCI，抗帕方案稳定。n=40–60认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级

人群: PD 伴认知主诉，MDS 标准 PD-MCI，抗帕方案稳定。n=40–60
主要终点: MoCA / PD-CRS 帕金森认知评定量表
次要终点: MDS-UPDRS-I（非运动症状）、RBDSQ、PDSS-2 睡眠、抑郁、生活质量 PDQ-39
设计: 开放标签前后对照，24 周
发文角度: PD 非运动症状（认知、睡眠、情绪）是当前 PD 研究主流方向，运动症状之外的空间大

A9血管性认知障碍（VCI）/ 卒中后认知障碍的长期管理VCIND 或轻度血管性痴呆，卒中后 ≥3 个月，二级预防方案稳定。n=40–60促醒 · 神经康复5 号A 级

人群: VCIND 或轻度血管性痴呆，卒中后 ≥3 个月，二级预防方案稳定。n=40–60
主要终点: MoCA + 执行功能（TMT-B、Stroop）
次要终点: 情绪淡漠、抑郁、日常功能、复发事件
设计: 开放标签前后对照，24 周
发文角度: VCI 以执行功能损害为主（区别于 AD 的记忆损害），选对认知工具是成功关键

A10额颞叶痴呆（bvFTD）行为症状的前瞻性病例系列行为变异型 FTD。n=15–30成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 行为变异型 FTD。n=15–30
主要终点: FBI 额叶行为量表 / NPI 脱抑制与淡漠分项
次要终点: CBI-R、照料者负担、认知（额叶执行功能）
设计: 前瞻性病例系列，24 周
发文角度: FTD 无任何获批治疗，罕见病病例系列在专科期刊有稳定发表空间

A11老年衰弱（Frailty）与疲乏的营养辅助≥65 岁社区或门诊老年人，FRAIL 量表 1–3 分（衰弱前期/衰弱期），核心主诉含疲乏。n=50–80认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级

人群: ≥65 岁社区或门诊老年人，FRAIL 量表 1–3 分（衰弱前期/衰弱期），核心主诉含疲乏。n=50–80
主要终点: FRAIL 量表评分或 Fried 衰弱表型分级
次要终点: 握力、4 米步速、SPPB 简易体能测试、FSS 疲乏、MNA-SF 营养、跌倒与住院事件、认知与情绪
设计: 随机对照（对照组为运动+营养宣教），24 周
发文角度: 疲乏是 Fried 衰弱表型的五项核心条目之一，衰弱是老年医学当前第一显学，与失能、住院、死亡直接相关；老年科、全科、康复科均可主导，且可发老年医学与临床营养双领域期刊

领域定位：精神科住院/日间康复病房是依从性与随访完整度最高的研究场景（患者集中、给药可监督、脱落率极低）。主攻方向建议为阴性症状、认知损害与镇静类药物减量。

A12痴呆照料者负担的改善（**以照料者为受试者**）中重度痴呆患者的主要照料者，ZBI ≥21。n=40–60成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 中重度痴呆患者的主要照料者，ZBI ≥21。n=40–60
主要终点: ZBI 照料者负担量表
次要终点: 照料者 PHQ-9、GAD-7、PSQI、生活质量、照料者自身认知主诉
设计: 随机对照（对照组为常规照护教育），12 周
发文角度: 护理学期刊接收度高；入组快、依从性好；也可作为 A4/A8 方向的平行子研究同步开展

精神科

重性精神障碍 · 10 个方向

精神科住院/日间康复病房是依从性与随访完整度最高的研究场景（患者集中、给药可监督、脱落率极低）。主攻方向建议为阴性症状、认知损害与镇静类药物减量。

P1精神分裂症阴性症状与认知损害的辅助干预18–55 岁精神分裂症稳定期，抗精神病药稳定 ≥8 周，PANSS 阴性分 ≥15。n=50–80认知 · 注意 · 疲乏3 号B 级优先推荐

人群: 18–55 岁精神分裂症稳定期，抗精神病药稳定 ≥8 周，PANSS 阴性分 ≥15。n=50–80
主要终点: PANSS 阴性分量表或 SANS
次要终点: MCCB / BACS 认知成套、PSP 个人与社会功能、CGI-S、阳性症状（安全性观察）
安全性终点: 阳性症状恶化事件、住院事件
设计: 随机对照（开放或双盲），12–24 周
发文角度: 阴性症状与认知损害是精神分裂症最大的未满足需求，也是决定社会功能的核心；辅助干预研究在国内有明确空间

P2精神分裂症的动机缺失（Avolition）与快感缺失亚维度18–55 岁精神分裂症稳定期，抗精神病药稳定 ≥8 周，BNSS 或 CAINS 提示动机-愉悦维度损害突出。n=40认知 · 注意 · 疲乏3 号B 级优先推荐

人群: 18–55 岁精神分裂症稳定期，抗精神病药稳定 ≥8 周，BNSS 或 CAINS 提示动机-愉悦维度损害突出。n=40–60
主要终点: BNSS 简明阴性症状量表"动机-愉悦"因子或 CAINS-MAP
次要终点: MAP-SR 自评动机与愉悦、每日活动记录（行为学指标）、PSP 社会功能、PANSS 阴性分、认知
设计: 随机对照，12–24 周
发文角度: 阴性症状已被明确分为"表达缺乏"与"动机-愉悦缺乏"两个独立因子，后者对功能结局的预测力更强、对药物反应更差。用 BNSS/CAINS 这类新一代工具而非 PANSS-N 做主要终点，本身就是方法学上的先进性

P3抗精神病药相关的镇静、日间嗜睡与功能损害使用喹硫平、氯氮平、奥氮平等镇静性强的抗精神病药，ESS ≥10 或主诉日间困倦影响功能的患者。n=40–60促醒 · 神经康复5 号A 级优先推荐

人群: 使用喹硫平、氯氮平、奥氮平等镇静性强的抗精神病药，ESS ≥10 或主诉日间困倦影响功能的患者。n=40–60
主要终点: ESS Epworth 嗜睡量表
次要终点: FSS 疲乏、日间清醒度（KSS 多时点）、认知（反应时、持续注意）、抗精神病药自行停药率与依从性、PSP 功能、精神症状（确保不恶化）
设计: 随机对照，12 周
发文角度: 日间镇静是抗精神病药依从性的头号杀手，也是患者无法就业、无法回归社会的直接障碍；临床上医生通常只能"换药或忍受"。把依从性设为共同终点，直接对标复发风险

领域定位：康复科的亚急性期住院窗口（发病 2 周–3 个月）是理想研究场景——患者每天在院、评估由治疗师常规完成、随访零脱落。建议优先攻打"卒中后认知、疲劳、淡漠"这三个无药可用的方向。

P4长期住院慢性精神分裂症患者康复期的综合症状与功能住院 ≥1 年的慢性患者，方案稳定。n=50–80成人情绪 · 精神行为4 号A 级优先推荐

人群: 住院 ≥1 年的慢性患者，方案稳定。n=50–80
主要终点: PANSS 总分 + PSP 功能
次要终点: 认知、睡眠、生活自理能力、护士观察量表（NOSIE）、体重与代谢指标
设计: 随机对照，24 周
发文角度: 可行性全场最高——服药可监督、随访零脱落、评估由病房护士完成、无失访风险。适合作为精神专科医院的首个合作项目

P5首发精神病（FEP）早期干预期的认知与功能保护首次发作、抗精神病药起始 ≤3 个月的患者，18–35 岁。n=40–60认知 · 注意 · 疲乏3 号B 级

人群: 首次发作、抗精神病药起始 ≤3 个月的患者，18–35 岁。n=40–60
主要终点: MCCB 认知成套 24 周变化
次要终点: PANSS、PSP、复学/复工率、DUP 相关分析
设计: 随机对照，24 周
发文角度: 首发期的"认知轨迹"是全球早期干预研究核心议题

P6精神科住院患者的睡眠改善与苯二氮䓬类药物减量住院精神科患者，长期使用苯二氮䓬或 Z 药助眠，有减量意愿。n=40–60成人情绪 · 精神行为4 号B 级优先推荐

人群: 住院精神科患者，长期使用苯二氮䓬或 Z 药助眠，有减量意愿。n=40–60
主要终点: 苯二氮䓬日等效剂量（地西泮当量）的减少幅度
次要终点: PSQI、ISI、减量成功率、戒断相关症状、跌倒事件、日间嗜睡
设计: 随机对照（标准减量方案 ± 知惠素），12 周
发文角度: 去苯二氮䓬化是国内外共同的政策方向，把辅助手段与减量成功率挂钩，是本清单中论文立意最强的方向之一；老年患者跌倒风险的关联分析可进一步加分

P7抗精神病药相关代谢负担与氧化应激的探索性研究使用奥氮平/氯氮平等高代谢风险药物的患者。n=40–60多域组合配伍待定C 级

人群: 使用奥氮平/氯氮平等高代谢风险药物的患者。n=40–60
主要终点: 体重/BMI/腰围、血脂谱、空腹血糖与胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）
次要终点: 氧化应激标志物、炎症因子、精神症状、生活质量
设计: 随机对照，24 周
发文角度: 机制层面探索，SCI 潜力较高
注意: 这是探索性方向，不应对代谢改善作任何前置承诺，方案表述需谨慎

P8强迫症（OCD）的辅助干预OCD，SSRI 足量足疗程后仍有残留症状，Y-BOCS ≥16。n=30–50成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: OCD，SSRI 足量足疗程后仍有残留症状，Y-BOCS ≥16。n=30–50
主要终点: Y-BOCS 总分
次要终点: 焦虑抑郁、睡眠、功能、生活质量
设计: 开放标签前后对照，12 周
发文角度: OCD 治疗反应率低、残留率高，辅助手段研究少

P9精神障碍患者的社会功能恢复与生活质量（社区/日间康复视角）社区管理或日间康复中心的稳定期患者。n=50–80多域组合配伍待定A 级

人群: 社区管理或日间康复中心的稳定期患者。n=50–80
主要终点: PSP 个人与社会功能量表
次要终点: WHOQOL-BREF、就业/就学状态、复发与再住院率、服药依从性
设计: 随机对照，24 周
发文角度: 功能结局比症状结局更贴近国家精神卫生政策导向，适合公共卫生类期刊

P10精神科护理视角：夜间行为、护理工作量与住院安全事件精神科封闭病房患者。n=50–100成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 精神科封闭病房患者。n=50–100
主要终点: 夜间不良事件发生率（跌倒、冲动、约束使用次数）
次要终点: NOSIE 护士观察量表、护理工作量记录、患者睡眠
设计: 前后对照（病房层面）或随机对照，12 周
发文角度: 护理团队主导，竞争小，护理核心期刊接收度高；数据来自病房日常记录，采集成本几乎为零

卒中后康复

含颅脑损伤 · 10 个方向

康复科的亚急性期住院窗口（发病 2 周–3 个月）是理想研究场景——患者每天在院、评估由治疗师常规完成、随访零脱落。建议优先攻打"卒中后认知、疲劳、淡漠"这三个无药可用的方向。

S1卒中后认知障碍（PSCI）在标准康复基础上的辅助干预首次卒中后 2 周–6 个月，MoCA <26，正在接受认知康复训练。n=50–80促醒 · 神经康复5 号A 级

人群: 首次卒中后 2 周–6 个月，MoCA <26，正在接受认知康复训练。n=50–80
主要终点: MoCA 或 LOTCA 12–24 周变化
次要终点: 执行功能（TMT-B、Stroop）、AVLT、MBI 日常生活能力、mRS
设计: 随机对照（标准康复 ± 知惠素），12–24 周
发文角度: PSCI 发生率高达 30–60%，指南推荐意见薄弱，是康复科最主流的研究方向

S2卒中后抑郁（PSD）的辅助干预卒中后 1–6 个月，HAMD-17 ≥8 或 PHQ-9 ≥5。n=40–60成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 卒中后 1–6 个月，HAMD-17 ≥8 或 PHQ-9 ≥5。n=40–60
主要终点: HAMD-17 或 PHQ-9
次要终点: 康复训练参与度与配合度、MBI、疲劳、睡眠、抗抑郁药起始比例
设计: 随机对照，12 周
发文角度: PSD 直接影响康复训练依从性，把"训练参与度"设为次要终点能把情绪改善与功能恢复串起来，逻辑更完整

S3卒中后疲劳（PoSF）的辅助干预卒中后 ≥1 个月，FSS ≥4 或 FAS ≥22。n=40–60认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级优先推荐

人群: 卒中后 ≥1 个月，FSS ≥4 或 FAS ≥22。n=40–60
主要终点: FSS 疲劳严重度量表
次要终点: 康复训练耐受时长（客观指标）、6 分钟步行距离、情绪、睡眠、生活质量
设计: 随机对照，12 周
发文角度: 卒中后疲劳目前无任何有效药物，指南只能建议非药物手段——这是功能食品定位最"名正言顺"的适应场景之一

S4卒中后情绪淡漠（Post-stroke Apathy）卒中后 1–6 个月，AES 淡漠评定量表提示淡漠，需与抑郁区分。n=30–50促醒 · 神经康复5 号A 级

人群: 卒中后 1–6 个月，AES 淡漠评定量表提示淡漠，需与抑郁区分。n=30–50
主要终点: AES 淡漠评定量表
次要终点: 康复训练主动性（治疗师评定）、执行功能、MBI、家属负担
设计: 开放标签前后对照或随机对照，12 周
发文角度: 淡漠与抑郁分离是近年热点，国内研究极少；淡漠是康复训练最大的隐性障碍，临床医生共鸣强

S5卒中后日间过度嗜睡与清醒度下降卒中后 2 周–6 个月，ESS ≥10 或康复训练中频繁困倦、清醒度不足者（丘脑、脑干、额叶病灶更常见）。n=40–6促醒 · 神经康复5 号A 级优先推荐

人群: 卒中后 2 周–6 个月，ESS ≥10 或康复训练中频繁困倦、清醒度不足者（丘脑、脑干、额叶病灶更常见）。n=40–60
主要终点: ESS Epworth 嗜睡量表
次要终点: 康复训练时段清醒度（KSS 训练前后多时点）、有效训练时长、MoCA、AES 淡漠（鉴别）、PSQI（排除夜间睡眠不足）、MBI
设计: 随机对照，12 周
发文角度: 卒中后嗜睡直接吃掉康复训练的有效时间，但几乎从未被单独作为终点研究过；与 S3 疲劳、S5 淡漠构成"低唤醒三联征"，三个方向可由同一科室平行开展、共用一套评估体系

领域定位：这是竞争最小、招募最快、伦理风险最低的领域。核心切入点应是"不愿或不宜使用激素治疗（MHT）的人群"——这是妇科门诊每天都在面对却给不出方案的群体。

S6卒中后睡眠障碍卒中后失眠或睡眠结构紊乱，PSQI >7。n=40–60成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 卒中后失眠或睡眠结构紊乱，PSQI >7。n=40–60
主要终点: PSQI / ISI
次要终点: 睡眠日记、催眠药使用、日间康复训练表现、疲劳、认知
设计: 随机对照，8–12 周
发文角度: 卒中后睡眠障碍影响神经可塑性与功能恢复，机制叙事完整

S7亚急性期住院康复窗口的综合症状群管理卒中后 2 周–3 个月住院康复患者（不限具体症状）。n=60–100促醒 · 神经康复5 号A 级

人群: 卒中后 2 周–3 个月住院康复患者（不限具体症状）。n=60–100
主要终点: 综合症状负担（认知 MoCA + 情绪 HADS + 疲劳 FSS + 睡眠 PSQI 组合评分）
次要终点: FMA 运动功能、MBI、住院天数、出院时 mRS
设计: 随机对照，覆盖整个住院康复期（通常 4–12 周）
发文角度: 最贴合真实临床场景，入组与随访成本最低；症状群（symptom cluster）分析是当前康复研究的方法学趋势

S8卒中后失语在言语治疗基础上的辅助卒中后失语，正在接受系统言语治疗。n=30–50促醒 · 神经康复5 号B 级

人群: 卒中后失语，正在接受系统言语治疗。n=30–50
主要终点: WAB 西方失语症成套测验失语商（AQ）
次要终点: CADL 交流能力、情绪、家属沟通负担
设计: 随机对照，12 周
发文角度: 失语康复评估耗时较长，建议交给有专职言语治疗师的中心

S9老年卒中患者的营养状态与康复结局（营养科 / 老年科合作）≥65 岁卒中患者，MNA-SF 提示营养风险。n=40–60认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级

人群: ≥65 岁卒中患者，MNA-SF 提示营养风险。n=40–60
主要终点: MNA 营养评估 + 握力/骨骼肌指数
次要终点: 白蛋白/前白蛋白、MBI、感染并发症、住院天数
设计: 随机对照，12 周
发文角度: 营养-康复交叉视角，可发临床营养类期刊；与康复科为不同的作者群体，可并行开展

S10脑外伤 / 神经外科术后患者的认知与情绪恢复（延伸方向）轻中度 TBI 或颅脑术后 1–6 个月，病情稳定。n=30–50促醒 · 神经康复5 号A 级优先推荐

人群: 轻中度 TBI 或颅脑术后 1–6 个月，病情稳定。n=30–50
主要终点: MoCA + 执行功能
次要终点: 脑震荡后症状量表（RPQ）、情绪、睡眠、疲劳、返岗率
设计: 开放标签前后对照或随机对照，12–24 周
发文角度: TBI 后综合征长期缺乏干预手段，神经外科与康复科均可主导

更年期

围绝经期综合征 · 11 个方向

这是竞争最小、招募最快、伦理风险最低的领域。核心切入点应是"不愿或不宜使用激素治疗（MHT）的人群"——这是妇科门诊每天都在面对却给不出方案的群体。

C1围绝经期综合征总体症状负担的辅助干预40–58 岁围绝经期/绝经早期女性，改良 Kupperman 评分 ≥15，未使用 MHT。n=50–80成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 40–58 岁围绝经期/绝经早期女性，改良 Kupperman 评分 ≥15，未使用 MHT。n=50–80
主要终点: 改良 Kupperman 评分或 MRS 绝经评定量表
次要终点: 潮热频次与严重度日记、PSQI、HADS、MENQOL 生活质量
设计: 随机对照（对照组为生活方式指导），12 周
发文角度: 入组速度快、脱落率低、评估纯量表，是本清单中启动成本最低的方向

C2拒绝或不宜使用 MHT 人群的症状管理有 MHT 禁忌证（如血栓史、肝病、不明原因阴道出血）或明确拒绝 MHT 的中重度症状女性。n=50–80成人情绪 · 精神行为4 号A 级优先推荐

人群: 有 MHT 禁忌证（如血栓史、肝病、不明原因阴道出血）或明确拒绝 MHT 的中重度症状女性。n=50–80
主要终点: 改良 Kupperman / MRS
次要终点: 潮热日记、睡眠、情绪、生活质量、对干预的满意度与继续意愿
设计: 随机对照或单臂前后对照，12 周
发文角度: 临床空白定义得最清楚的人群——指南明确指出这类患者缺乏有效替代方案；论文的"临床需求"段落几乎自动成立

C3MHT 基础上残留症状的加用治疗规范 MHT ≥3 个月但仍有残留症状（尤其情绪、睡眠、认知）的女性。n=40–60成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 规范 MHT ≥3 个月但仍有残留症状（尤其情绪、睡眠、认知）的女性。n=40–60
主要终点: 残留症状严重度（Kupperman 分项）
次要终点: 睡眠、情绪、认知、MHT 剂量变化、MHT 依从性
设计: 开放标签前后对照，12 周
发文角度: MHT 对血管舒缩症状效果好、对情绪与认知效果有限——这个"效果落差"正是加用方案的立论基础

C4围绝经期情绪症状（焦虑抑郁）的辅助干预围绝经期女性，HADS 或 PHQ-9/GAD-7 达轻中度，未达重性抑郁诊断。n=40–60成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 围绝经期女性，HADS 或 PHQ-9/GAD-7 达轻中度，未达重性抑郁诊断。n=40–60
主要终点: HADS 或 PHQ-9 + GAD-7
次要终点: Kupperman 情绪相关条目、睡眠、易激惹、家庭与工作关系自评
设计: 随机对照，12 周
发文角度: 围绝经期抑郁的"用不用抗抑郁药"是临床争议点，亚临床人群的非药物干预有明确空间

C5围绝经期睡眠障碍围绝经期女性，PSQI >7 或 ISI ≥15。n=40–60成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 围绝经期女性，PSQI >7 或 ISI ≥15。n=40–60
主要终点: PSQI / ISI
次要终点: 夜间潮热与觉醒的关联分析、睡眠日记、日间疲乏、情绪、催眠药使用
设计: 随机对照，8–12 周
发文角度: 夜间潮热与睡眠中断的耦合分析是一个有意思的角度——区分"潮热改善带来的睡眠改善"与"独立的睡眠改善"

C6围绝经期疲乏与精力下降40–58 岁围绝经期女性，主诉持续疲乏 ≥3 个月，FSS ≥4，排除贫血、甲状腺功能异常等可纠正病因。n=50–80认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级优先推荐

人群: 40–58 岁围绝经期女性，主诉持续疲乏 ≥3 个月，FSS ≥4，排除贫血、甲状腺功能异常等可纠正病因。n=50–80
主要终点: FSS 疲劳严重度量表或 MFI-20 多维疲劳量表
次要终点: Kupperman/MRS、PSQI（区分"睡不好导致的累"与"独立的疲乏"）、HADS、MENQOL、WPAI 工作效率
设计: 随机对照，12 周
发文角度: 疲乏在围绝经期主诉排行中稳居前三，却几乎从不作为主要终点被研究——Kupperman 里它只是一个条目。把它单独拎出来做主终点，选题一眼就有辨识度；且必须排除贫血/甲减的设计要求，反而让方法学显得严谨

C7围绝经期的动机下降与日间困倦围绝经期女性，主诉"什么都不想做、提不起兴趣、白天犯困"，AES 或 ESS 阳性，且抑郁未达临床诊断。n=40–60认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级

人群: 围绝经期女性，主诉"什么都不想做、提不起兴趣、白天犯困"，AES 或 ESS 阳性，且抑郁未达临床诊断。n=40–60
主要终点: AES 淡漠评定量表 + ESS 嗜睡量表
次要终点: SHAPS 快感缺失、HADS（协变量校正）、Kupperman、社会活动参与度、生活质量
设计: 开放标签前后对照或随机对照，12 周
发文角度: 这类主诉在门诊常被笼统归为"更年期抑郁"然后开抗抑郁药，但其实多数并未达到抑郁诊断标准。把"淡漠"从"抑郁"里分离出来，既是学术贡献，也直接回应了医生"要不要开药"的日常纠结

⚠️ 统一合规底线：所有肿瘤方向的方案与论文中，均不得涉及肿瘤缓解率、无进展生存、总生存等抗肿瘤疗效终点，也不得作任何抗肿瘤相关表述。终点严格限定于症状负担与生活质量。安全性方面需记录与抗肿瘤治疗的相互作用观察。

C8围绝经期认知主诉（"脑雾"）的客观评估与干预围绝经期女性，有记忆/注意力主诉，客观认知正常。n=50–80认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级优先推荐

人群: 围绝经期女性，有记忆/注意力主诉，客观认知正常。n=50–80
主要终点: 主观认知问卷（PDQ-5-D / 认知失误问卷 CFQ）+ 客观认知（DSST、词语流畅性、工作记忆）
次要终点: Kupperman、情绪、睡眠、工作效率（WPAI）
设计: 随机对照，12–24 周
发文角度: "更年期脑雾"是近两年国际热议但国内几乎无研究的话题，新颖度最高；且与雌激素-认知假说有理论支撑，容易写出好的讨论部分

C9早发性卵巢功能不全（POI）年轻女性的症状与生活质量<40 岁 POI 患者。n=30–50成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: <40 岁 POI 患者。n=30–50
主要终点: MRS / MENQOL
次要终点: 情绪、睡眠、认知、生育相关心理困扰、社会功能
设计: 开放标签前后对照，12–24 周
发文角度: POI 患者年轻、心理负担重、随访依从性极好，是被忽视的高价值人群

C10男性迟发性性腺功能减退（"男性更年期"）的症状辅助≥45 岁男性，AMS 老年男性症状量表提示中重度症状。n=40–60多域组合配伍待定A 级

人群: ≥45 岁男性，AMS 老年男性症状量表提示中重度症状。n=40–60
主要终点: AMS 量表总分
次要终点: 情绪（PHQ-9）、睡眠、疲劳、认知、生活质量
设计: 开放标签前后对照或随机对照，12 周
发文角度: 几乎无人涉足，男科/泌尿外科/内分泌科均可主导，新颖度极高

C11围绝经期职业女性的工作效能与生活质量在职围绝经期女性，有症状且自述影响工作。n=50–80多域组合配伍待定A 级

人群: 在职围绝经期女性，有症状且自述影响工作。n=50–80
主要终点: WPAI 工作效率与活动受损量表
次要终点: MENQOL、Kupperman、请假天数、职业倦怠量表
设计: 随机对照，12 周
发文角度: 卫生经济学与职业健康视角，与传统症状学研究完全不同的作者群与期刊池，且是国际上正热的议题

肿瘤支持治疗

实体瘤全程 · 14 个方向

核心定位是支持治疗（supportive care），明确不触碰抗肿瘤疗效。主攻：癌因性疲乏、化疗相关认知障碍、治疗相关失眠与情绪困扰——它们的共同点是指南承认其存在、承认无有效药物、推荐非药物手段。

O1化疗相关认知障碍（CRCI / "化疗脑"）的辅助干预乳腺癌或结直肠癌，正在接受或刚完成含蒽环/紫杉/奥沙利铂方案化疗，有认知主诉。n=50–80认知 · 注意 · 疲乏3 号B 级优先推荐

人群: 乳腺癌或结直肠癌，正在接受或刚完成含蒽环/紫杉/奥沙利铂方案化疗，有认知主诉。n=50–80
主要终点: FACT-Cog 认知功能量表（主观）+ 客观认知（DSST、TMT-B、AVLT）
次要终点: HADS、ISI、FACIT-F 疲乏、生活质量 EORTC QLQ-C30、返岗率
设计: 随机对照，覆盖化疗周期 + 化疗后 3 个月随访
发文角度: CRCI 是国际肿瘤支持治疗的一线热点，国内数据极少；主客观认知的分离分析是标准的讨论加分点

O2癌因性疲乏（CRF）的辅助干预实体瘤患者，BFI 简明疲乏量表 ≥4 或 FACIT-F 提示中重度疲乏，排除贫血、甲减等可纠正病因。n=50–80认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级优先推荐

人群: 实体瘤患者，BFI 简明疲乏量表 ≥4 或 FACIT-F 提示中重度疲乏，排除贫血、甲减等可纠正病因。n=50–80
主要终点: BFI 或 FACIT-F
次要终点: ECOG 体力状态、6 分钟步行、睡眠、情绪、化疗完成率与剂量强度
设计: 随机对照，8–12 周
发文角度: CRF 是发生率最高（60–90%）却无获批药物的症状，NCCN 指南明确推荐非药物干预——这是知惠素定位最契合的单一方向；把"化疗剂量强度维持率"设为次要终点会显著提升临床意义

O3放疗相关疲乏（Radiation-related Fatigue）接受根治性放疗的实体瘤患者（乳腺癌、头颈部、前列腺癌为佳），放疗开始前入组。n=50–80认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级优先推荐

人群: 接受根治性放疗的实体瘤患者（乳腺癌、头颈部、前列腺癌为佳），放疗开始前入组。n=50–80
主要终点: 放疗期间及结束后 4 周的 FACIT-F 或 BFI 疲乏轨迹
次要终点: 疲乏峰值与出现时点、放疗中断/延迟次数、ECOG、睡眠、情绪、QLQ-C30
设计: 随机对照，覆盖整个放疗疗程（通常 5–7 周）+ 放疗后 4 周随访
发文角度: 放疗疲乏的时间轨迹高度可预测（多在第 2–3 周起病、疗程末达峰），这意味着入组时点、观察窗、终点时点都天然确定，是所有疲乏研究中设计最干净、脱落率最低的一个；患者每天到院放疗，随访成本几乎为零

O4肿瘤患者的淡漠、动机缺失与日间嗜睡治疗期或治疗后实体瘤患者，AES ≥34 或 ESS ≥10，主诉"什么都不想做、白天老想睡"，HADS 抑郁分项未达临促醒 · 神经康复5 号A 级

人群: 治疗期或治疗后实体瘤患者，AES ≥34 或 ESS ≥10，主诉"什么都不想做、白天老想睡"，HADS 抑郁分项未达临床诊断。n=40–60
主要终点: AES 淡漠评定量表 + ESS 嗜睡量表
次要终点: FACIT-F 疲乏（用于与疲乏鉴别）、HADS（协变量校正）、日常活动参与度、QLQ-C30、家属观察评定
设计: 开放标签前后对照，12 周
发文角度: 肿瘤支持治疗领域几乎只谈疲乏（fatigue），"淡漠"作为独立构念基本无人涉足；但临床上"躺着不动、什么都不想做"的患者极多，而且常被误当作抑郁处理。做疲乏-淡漠-抑郁的三分离分析，新颖度很高

O5肿瘤患者失眠的辅助干预肿瘤治疗期或治疗后患者，ISI ≥15。n=40–60成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 肿瘤治疗期或治疗后患者，ISI ≥15。n=40–60
主要终点: ISI 失眠严重指数
次要终点: PSQI、睡眠日记、催眠药使用剂量、疲乏、情绪、生活质量
设计: 随机对照，8–12 周
发文角度: 肿瘤患者失眠患病率约为普通人群 2–3 倍，且长期使用苯二氮䓬风险高；催眠药减量角度同样适用

O6肿瘤患者的焦虑抑郁与心理痛苦确诊 ≤6 个月的实体瘤患者，心理痛苦温度计（DT）≥4 或 HADS ≥8。n=50–80成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 确诊 ≤6 个月的实体瘤患者，心理痛苦温度计（DT）≥4 或 HADS ≥8。n=50–80
主要终点: HADS 焦虑与抑郁分量表
次要终点: DT 心理痛苦温度计、睡眠、疲乏、治疗依从性、QLQ-C30
设计: 随机对照，12 周
发文角度: 心理社会肿瘤学（psycho-oncology）是独立的期刊池，竞争小于临床肿瘤学

O7乳腺癌内分泌治疗（他莫昔芬 / AI）相关症状群乳腺癌术后接受他莫昔芬或芳香化酶抑制剂治疗 ≥3 个月，有潮热、情绪、睡眠或认知困扰。n=50–80成人情绪 · 精神行为4 号B 级优先推荐

人群: 乳腺癌术后接受他莫昔芬或芳香化酶抑制剂治疗 ≥3 个月，有潮热、情绪、睡眠或认知困扰。n=50–80
主要终点: FACT-ES 内分泌症状子量表或改良 Kupperman
次要终点: 潮热日记、HADS、ISI�w warn">
⚠️ 必须前置: 本方向涉及激素敏感肿瘤，入组前必须由公司提供成分的植物雌激素/雌激素样活性评估资料，并在方案与知情同意中明确说明。若资料不充分，本方向应暂缓。

O8前列腺癌雄激素剥夺治疗（ADT）相关的认知、情绪与潮热前列腺癌接受 ADT ≥3 个月的患者。n=40–60多域组合配伍待定A 级

人群: 前列腺癌接受 ADT ≥3 个月的患者。n=40–60
主要终点: 潮热日记 + FACT-P 生活质量
次要终点: 认知（MoCA、DSST）、HADS、疲乏、睡眠、AMS 量表
设计: 开放标签前后对照或随机对照，12–24 周
发文角度: 男性版"更年期"，研究者极少；ADT 相关认知下降是近年泌尿肿瘤界关注上升的议题

O9脑肿瘤术后 / 全脑放疗后的认知保护脑膜瘤、胶质瘤术后或接受全脑/局部放疗的患者，病情稳定。n=30–50促醒 · 神经康复5 号B 级

人群: 脑膜瘤、胶质瘤术后或接受全脑/局部放疗的患者，病情稳定。n=30–50
主要终点: MoCA + HVLT-R 霍普金斯词语学习测验（放疗认知研究标准工具）
次要终点: 执行功能、疲乏、情绪、癫痫发作频率、生活质量 QLQ-BN20
设计: 随机对照或前后对照，24 周
发文角度: 放射性认知损伤是明确的临床问题（美金刚是目前唯一有证据的药物），空间大；神经外科与放疗科可联合主导

O10化疗诱导周围神经病变（CIPN）的探索性观察接受奥沙利铂/紫杉类化疗，出现 ≥1 级 CIPN 的患者。n=40–60多域组合配伍待定B 级

人群: 接受奥沙利铂/紫杉类化疗，出现 ≥1 级 CIPN 的患者。n=40–60
主要终点: EORTC QLQ-CIPN20 或 FACT-NTX
次要终点: CTCAE 神经毒性分级、化疗剂量调整/中断率、疼痛 VAS、生活质量
设计: 随机对照，覆盖化疗周期
发文角度: CIPN 无有效预防手段，需求明确；但终点波动大、阴性风险较高，建议作为探索性方向

O11免疫检查点抑制剂治疗患者的疲乏与生活质量接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的实体瘤患者。n=40–60认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级

人群: 接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的实体瘤患者。n=40–60
主要终点: FACIT-F 疲乏
次要终点: QLQ-C30、睡眠、情绪、irAE 记录（安全性）
设计: 开放标签前后对照，12 周
发文角度: 免疫治疗人群的支持治疗研究刚起步，新颖度高
⚠️ 注意: 需明确记录免疫相关不良事件，方案中不得涉及任何免疫调节相关表述

O12肿瘤幸存者（治疗结束后）的长期症状与功能随访队列完成根治性治疗 3–24 个月、无疾病证据的幸存者。n=60–100多域组合配伍待定A 级

人群: 完成根治性治疗 3–24 个月、无疾病证据的幸存者。n=60–100
主要终点: 症状群综合评分（疲乏 + 认知 + 睡眠 + 情绪）
次要终点: 返岗率、QLQ-C30、复发恐惧量表（FCRI）、社会功能
设计: 前瞻性队列 + 随机对照，24 周
发文角度: 幸存者依从性最好、脱落率最低（他们最有动机），是最容易完成随访的肿瘤人群；"幸存者关怀（survivorship care）"是政策热词

O13姑息治疗患者的症状群与生活质量晚期肿瘤接受姑息支持治疗，预期生存 >3 个月，ECOG ≤2。n=30–50多域组合配伍待定A 级

人群: 晚期肿瘤接受姑息支持治疗，预期生存 >3 个月，ECOG ≤2。n=30–50
主要终点: ESAS 埃德蒙顿症状评估量表
次要终点: QLQ-C15-PAL、睡眠、情绪、照料者负担
设计: 开放标签前后对照，8 周
发文角度: 安宁疗护领域研究少
⚠️ 注意: 晚期患者伦理敏感度高，知情同意与退出机制需格外审慎；建议交给有成熟安宁疗护团队的中心

O14肿瘤患者主要照料者的负担、睡眠与情绪（**以照料者为受试者**）晚期或治疗期肿瘤患者的主要照料者，ZBI ≥21。n=40–60成人情绪 · 精神行为4 号A 级

人群: 晚期或治疗期肿瘤患者的主要照料者，ZBI ≥21。n=40–60
主要终点: ZBI 照料者负担
次要终点: 照料者 HADS、PSQI、生活质量、预期性哀伤（PG-12）
设计: 随机对照，12 周
发文角度: 肿瘤照料者研究在护理学与心理社会肿瘤学期刊有稳定发表空间，且入组极快

营养科

临床营养 · 含管饲人群 · 10 个方向

营养科是本清单里合规位置最自然的科室——知惠素本身就是食品，营养科日常处理的也正是食品与营养补充剂，不存在「食品当药用」的定位尴尬。加上 NRS-2002、PG-SGA、MNA、握力、体成分这套评估工具本就是科室常规，数据采集的边际成本接近于零。5 号可鼻饲这一点尤其关键——它让长期管饲患者成为营养科独有的研究场景，绝大多数功能食品进不了这条通路。

N1与标准肠内营养制剂联合应用的可行性与耐受性正在使用标准整蛋白型或短肽型肠内营养制剂的住院患者（经口或管饲均可），病情稳定。n=30–50多域组合配伍待定A 级优先推荐

人群: 正在使用标准整蛋白型或短肽型肠内营养制剂的住院患者（经口或管饲均可），病情稳定。n=30–50
主要终点: 胃肠道耐受性综合评分（腹泻、腹胀、便秘、呕吐发生率）与依从性
次要终点: 目标热量达标率、营养指标（前白蛋白、体重）、护理操作时长、经口者的口感与接受度评分
设计: 开放标签前后对照或交叉设计，8 周
发文角度: 特医食品与营养补充剂的联合应用规范是当前政策与临床的双重关注点。本方向门槛最低、周期最短，适合作为营养科的首个合作项目，产出的耐受性数据还能为科室其他方向打底

建议作为营养科的入门项目：8 周即可收尾，几乎不增加科室工作量，拿到一篇论文的同时也验证了后续方向的可行性。

N2长期管饲患者的肠内营养耐受性与意识水平因卒中、颅脑外伤、缺氧性脑病等需长期鼻胃管、鼻肠管或胃造瘘喂养，病情稳定 ≥2 周的患者。n=30–50促醒 · 神经康复5 号A 级优先推荐

人群: 因卒中、颅脑外伤、缺氧性脑病等需长期鼻胃管、鼻肠管或胃造瘘喂养，病情稳定 ≥2 周的患者。n=30–50
主要终点: 喂养耐受性综合评分（胃残余量、腹胀、腹泻、呕吐）+ CRS-R 昏迷恢复量表或 GCS
次要终点: 前白蛋白、体重、上臂围、肺部感染发生率、康复训练参与度、照料者操作负担
安全性终点（关键）: 误吸事件、导管堵塞、胃肠道不良反应，需逐例记录
设计: 开放标签前后对照或随机对照，12 周
发文角度: 可鼻饲是知惠素在这一人群中的独有优势——绝大多数功能食品无法进入管饲通路。管饲患者集中在神经内科、ICU 后病房与康复病区，随访零脱落；且「导管通过性与耐受性」本身就是一篇可独立发表的论文

※ 必须前置：需先由公司提供产品的溶解性、黏度与导管通过性数据（含不同管径下的堵管风险），否则本方向无法立项。这是全清单中前置条件最硬的一个方向。

N3住院患者营养风险合并疲乏与食欲下降的辅助干预≥18 岁住院患者，NRS-2002 ≥3 分（存在营养风险），FSS ≥4 或主诉明显乏力，在标准营养支持方案基础上。认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级优先推荐

人群: ≥18 岁住院患者，NRS-2002 ≥3 分（存在营养风险），FSS ≥4 或主诉明显乏力，在标准营养支持方案基础上。n=50–80
主要终点: FSS 疲劳严重度量表
次要终点: PG-SGA 主观整体评估、握力、白蛋白与前白蛋白、每日经口摄入量、食欲评分（SNAQ）、住院天数
设计: 随机对照（标准营养支持 ± 知惠素），8–12 周
发文角度: 营养风险与疲乏互为因果，但「疲乏」极少被作为营养干预研究的主要终点。营养科的评估体系现成，全部指标都是科室日常已在采集的数据

N4老年肌少症与衰弱的营养辅助≥65 岁，符合 AWGS 2019 肌少症诊断标准，或 FRAIL 量表 1–3 分（衰弱前期至衰弱期）。n=50–8认知 · 注意 · 疲乏3 号B 级

人群: ≥65 岁，符合 AWGS 2019 肌少症诊断标准，或 FRAIL 量表 1–3 分（衰弱前期至衰弱期）。n=50–80
主要终点: 握力 + 4 米步速（或 SPPB 简易体能测试）
次要终点: 骨骼肌质量指数（生物电阻抗）、FSS 疲乏、MNA-SF、跌倒与住院事件、认知与情绪
设计: 随机对照（对照组为抗阻运动 + 营养宣教），24 周
发文角度: 肌少症与衰弱是老年医学当前第一显学，而疲乏正是 Fried 衰弱表型的五项核心条目之一。营养科、老年科、康复科三方均可主导，可投临床营养与老年医学两个领域

与老年痴呆领域的 A11 为同一人群的不同切入角度，两者可由营养科与老年科分别主导、共用一批受试者。

N5老年围手术期患者的术后恢复与谵妄预防≥65 岁择期大手术或髋部骨折手术患者，术前 MNA-SF 提示营养风险或营养不良。n=60–100成人情绪 · 精神行为4 号B 级优先推荐

人群: ≥65 岁择期大手术或髋部骨折手术患者，术前 MNA-SF 提示营养风险或营养不良。n=60–100
主要终点: 术后谵妄发生率（CAM 或 3D-CAM，术后第 1–7 天每日评估）
次要终点: 术后认知（出院时与术后 3 个月 MoCA）、握力、住院天数、并发症发生率、30 天再入院率
设计: 随机对照，术前 7 天至术后 30 天
发文角度: 术后谵妄在老年髋部骨折人群中发生率高达 20–40%，预防手段有限，是麻醉科、老年科、骨科共同关注的硬结局。营养干预预防谵妄是当前国际热点，且谵妄的表现（意识波动、躁动、幻觉）与 4 号适用范围高度契合

本方向终点为硬结局、临床意义大，但需要术后每日评估，建议交给有老年髋部骨折绿色通道或 ERAS 团队的中心。

N6老年营养不良合并认知障碍的联合干预≥65 岁，MNA-SF ≤11（营养不良或存在营养风险）且 MoCA <26。n=50–80认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级

人群: ≥65 岁，MNA-SF ≤11（营养不良或存在营养风险）且 MoCA <26。n=50–80
主要终点: MoCA 与 MNA-SF 双终点
次要终点: AVLT 听觉词语学习、握力、体重与体成分、日常生活能力（IADL）、情绪、进食行为
设计: 随机对照，24 周
发文角度: 「营养-认知轴」是老年医学与临床营养的交叉热点：营养不良既是痴呆的后果也是危险因素，但双向关系的干预研究国内非常少

N7卒中后吞咽障碍患者的营养状态与神经功能恢复卒中后吞咽障碍（洼田饮水试验 ≥3 级或 VFSS/FEES 确认），经口进食受限或需管饲。n=40–60促醒 · 神经康复5 号A 级

人群: 卒中后吞咽障碍（洼田饮水试验 ≥3 级或 VFSS/FEES 确认），经口进食受限或需管饲。n=40–60
主要终点: 营养状态（MNA-SF、体重、前白蛋白）+ FOIS 功能性经口摄食量表
次要终点: 肺部感染发生率、NIHSS、MBI 日常生活能力、管饲拔管时间、住院天数
设计: 随机对照，12 周
发文角度: 吞咽障碍是卒中后营养不良与吸入性肺炎的首要原因，营养科与康复科天然合作。产品可经管饲给予，意味着经口进食受限的患者也能全程覆盖，不必因换药途径而脱落

N8肿瘤患者营养不良合并癌因性疲乏的联合干预实体瘤患者，PG-SGA ≥4 分（中重度营养不良）且 BFI ≥4。n=40–60认知 · 注意 · 疲乏3 号A 级

人群: 实体瘤患者，PG-SGA ≥4 分（中重度营养不良）且 BFI ≥4。n=40–60
主要终点: PG-SGA 评分 + BFI 简明疲乏量表
次要终点: 体重与去脂体重、握力、化疗完成率与剂量强度、EORTC QLQ-C30、ECOG 体力状态
设计: 随机对照（标准营养支持 ± 知惠素），12 周
发文角度: 营养不良与癌因性疲乏是肿瘤支持治疗的两大主线，却通常被分开研究。把两者放进同一个终点框架，营养科与肿瘤科可联合署名

与肿瘤领域的 O2 为同一临床问题的不同主导科室，建议二选一，避免同一中心内部撞题。

N9儿童挑食偏食与生长发育迟缓的营养辅助3–8 岁，存在明显挑食偏食行为，身高或体重低于同年龄同性别第 10 百分位，已排除器质性疾病。n=40–60儿童情绪 · 睡眠2 号A 级

人群: 3–8 岁，存在明显挑食偏食行为，身高或体重低于同年龄同性别第 10 百分位，已排除器质性疾病。n=40–60
主要终点: 体重与身高 Z 评分 24 周变化
次要终点: CEBQ 儿童进食行为问卷、每日能量与蛋白质摄入、血锌与铁蛋白、睡眠、情绪、家长喂养压力
设计: 随机对照（对照组为喂养行为指导），24 周
发文角度: 挑食偏食是儿保与儿童营养门诊最高频的主诉之一，家长焦虑度极高、随访依从性极好。儿保科与营养科均可主导，是本领域入组最快的方向

N10维持性血液透析患者的疲乏与生活质量规律血液透析 ≥3 个月，FSS ≥4 或 SF-36 活力维度显著下降。n=40–60认知 · 注意 · 疲乏3 号B 级

人群: 规律血液透析 ≥3 个月，FSS ≥4 或 SF-36 活力维度显著下降。n=40–60
主要终点: FSS 疲劳严重度量表
次要终点: 透析后恢复时间、握力、营养指标（白蛋白、nPCR）、KDQOL 生活质量、抑郁与睡眠
安全性终点（关键）: 血钾、血磷、肌酐与尿素氮变化，透析充分性（Kt/V），需每次透析前后监测
设计: 开放标签前后对照，12 周
发文角度: 透析相关疲乏发生率超过 60%，是患者最在意却最少被干预的症状。肾内科与营养科联合开展，人群固定、随访节奏天然（每周三次到院）、脱落率极低

※ 必须前置：肾功能不全人群对任何补充剂的电解质与代谢负荷都需严格监测。本方向必须先取得产品的钾、磷、钠含量检测数据方可立项，资料不充分则应暂缓。

跨领域

可叠加于任一方向 · 4 个方向

以下方向不限科室，可与上述任一方向叠加开展，多数与主体研究共用同一批数据，边际成本接近于零。

X1多中心统一登记研究（Registry / 真实世界研究）所有参与 IIT 的中心，在各自专业量表之外统一采集"核心量表包"（情绪 / 睡眠 / 认知 / CGI），录入统一数据A 级

构想: 所有参与 IIT 的中心，在各自专业量表之外统一采集"核心量表包"（情绪 / 睡眠 / 认知 / CGI），录入统一数据库
价值: 单中心 n=40 的小研究，汇总后可形成 n=500+ 的多中心真实世界数据；参与中心按病例贡献量排序共同署名，形成一篇高质量的汇总论文
对专家的吸引力: 用一份工作换两篇文章（自己的单中心论文 + 汇总论文的共同作者位）

X2照料者系列研究（跨发育障碍 / 痴呆 / 精神 / 肿瘤）A 级

优势: 竞争小、入组快、依从性高、护理学期刊接收度高，特别适合护理团队、研究生和首次做临床研究的年轻医生

X3卫生经济学与依从性研究A 级

优势: 与主体研究共用同一批数据，几乎零边际成本，却能多发一篇论文

X4量表信效度与工具学研究A 级

优势: 方法学论文发表门槛清晰、周期短，是很多专家喜欢的"稳产品种"
准入门槛: 只有拿到伦理批件（和建议的 ChiCTR 注册号）之后才发第一批货。没有伦理批件的"意向"一律不发。这一条能过滤掉至少一半只是想要免费产品的申请。
分批发货: 按随访节点发放，例如 12 周研究分 3 批（0 周 / 4 周 / 8 周），凭上一阶段的入组与随访进度发下一批。既控成本，也天然产生了进度管理抓手。
单项目上限: 建议按"n × 疗程 × 出厂成本"设总额上限（如单项目不超过 X 万元），超出部分需专项审批。
年度总额: 先定一个年度池子（比如覆盖 15–20 个项目），按季度分配，避免开闸后无法收口。

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