Chienomoto · Investigator-Initiated Trials

知恵の素研究者发起研究
协作方向一览

我们提供研究用产品和方案层面的支持，不提供研究经费。选题、数据、署名权均归属研究者。以下97个方向按科室与症状领域分类，并分别标明目标人群、主要评价指标与推荐设计，可直接作为研究立项的起点使用。

拿不定主意？从这里开始

以下主题易于启动，也容易发表论文

协作方式与设计通用原则

适用于所有方向

协作模式 · 设计原则 · 症状领域与产品 · 核心评价量表组合 · 难度分级

协作模式

我方提供的内容	研究用产品（全程无偿提供）、成分与安全性资料、评价量表组合与CRF模板、数据录入与统计方法支持、伦理审查提交资料模板
我方不提供的内容	研究经费、劳务费、检查费用
研究者负责的范围	选题、方案撰写、伦理审查申请、受试者招募与随访、数据收集、论文撰写与投稿
数据与署名权	数据归研究者及其所属机构所有。第一作者、通讯作者均由研究者团队担任。我方不参与方案设计、数据分析和结论撰写，仅在利益冲突声明中披露产品由企业无偿提供这一事实
结果的发表	无论结果为阳性还是阴性，我方均不参与、不干预发表

通用设计原则

叠加设计：不改变、不停用、不减量现有治疗方案。入组前原治疗方案需已稳定4周以上。
定位为辅助性营养支持：知恵の素是食品，不应作为治疗药物进行评价。建议将主要评价指标设定在症状负担、功能状态、QOL（生活质量）、照护者负担等维度。
观察期：通常为12周（于第0/4/8/12周评价）。认知类终点建议24周。症状负担类（疲劳、睡眠、潮热等）8周亦可。
安全性评价为必需项：包括不良事件记录、依从性、原有治疗剂量变化、原发疾病加重事件。安全性数据本身即可独立成文。
样本量：探索性研究建议n=30~60。随机对照试验每组n≥30。在无研究经费的条件下，建议单中心不超过120例。

产品线与适用范围

知恵の素按年龄层和成分系列分类。PS系列（1号、2号、4号）偏向情绪、睡眠、精神行为症状；PQQ系列（3号、5号）偏向注意力、记忆、疲劳、觉醒。选题时请先确定目标患者所属的年龄层，再决定观察内容。

型号	主要成分	适用年龄	适用症状
1号	米糠、PS	1~3岁	认知、语言、情绪、睡眠、协调运动
2号	米糠、当归浸膏、PS	3岁以上	情绪、睡眠、认知、语言、注意力、记忆力、多动、协调运动
3号	米糠、当归浸膏、PQQ	3岁以上至成人	注意力、记忆力、认知、语言、疲劳、协调运动
4号	米糠、当归浸膏、PS	成人	睡眠、情绪、记忆、认知、语言、易怒、幻觉、妄想、徘徊、性格改变
5号	米糠、当归浸膏、PQQ	成人、儿童	觉醒支持、脑梗后康复、脑损伤、步行、学习困难

用法用量

方案中的干预剂量请按下表填写。若研究期间需要调整剂量，须事先在方案中规定调整规则，并保留记录。

型号	用法用量
1号	每日1包
2号	3~10岁：早晚各1包 11岁以上：早晚各2包，改善后酌情减量
3号	3~10岁：早晚各1包 11岁至成人：早晚各2包，改善后酌情减量
4号	每日2~3次，每次2包，症状缓解后酌情减量
5号	成人每日2~3次，每次2包。可经鼻投药（儿童用量请遵医嘱）

核心评价量表组合

除各方向的专科量表外，建议统一附加测量以下基础量表。全套约10~15分钟完成，多为自评或家属评估。这可将各机构的小规模研究发展为多中心汇总分析，参与者可获得共同作者身份。

领域	成人	儿童 / 青少年
情绪	HADS	SCARED + DSRS-C
睡眠	PSQI 或 ISI	CSHQ
认知 / 注意力	MoCA + PDQ-5-D	BRIEF 家长版
疲劳	FSS 或 FACIT-F	PedsQL 多维疲劳量表
觉醒 / 动机	ESS + AES	Barkley CDS 量表
总体评价	CGI-S / CGI-I	CGI-S / CGI-I

3岁以下的受试者请改用Gesell或Bayley-III发育量表 + BISQ婴幼儿睡眠问卷，并在全程记录生长曲线。

难度分级

级别	特点	适合的机构
A	单中心，单组前后对照或非随机平行对照，n=30~60，仅量表评价，无额外检查费用	首次协作的机构；门诊量大但研究时间有限的机构
B	随机对照试验（开放标签或双盲），n=60~120，包含客观评价	拥有研究生团队或研究管理体系的机构
C	包含生物标志物、影像、菌群、电生理等机制探索	具备实验室基础、以发表SCI论文为目标的机构

发育障碍

从婴幼儿到青少年 · 14个方向

这是知恵の素最能体现差异化优势的领域。核心问题并非改善核心症状本身，而在于共病负担（情绪、睡眠、注意力、执行功能）缺乏可长期使用的药物，家长对长期服药存在强烈焦虑。建议将主要评价指标设定在共病症状与家庭负担上，而非核心症状。本领域横跨1号（1~3岁）、2号（3岁以上，情绪·睡眠·多动）、3号（注意力·记忆力·疲劳）三条产品线。

D11~3岁语言发育迟缓·全面发育迟缓的早期干预辅助12~36月龄，语言或全面发育迟缓（Gesell语言领域或S-S法提示迟缓），已排除听力障碍及明确的遗传代谢疾病。婴幼儿发育1号A级优先推荐

目标人群: 12~36月龄，语言或全面发育迟缓（Gesell语言领域或S-S法提示迟缓），已排除听力障碍及明确的遗传代谢疾病。正在接受或即将开始早期干预训练。n=30~50
主要评价指标: Gesell发育检查语言领域发育指数的24周变化
次要评价指标: 适应性、个人-社会、精细/粗大运动领域，CDI婴幼儿语言发育问卷词汇量，睡眠，喂养，家长养育压力（PSI-SF）
安全性评价指标（重要）: 生长曲线（身高、体重、头围）、喂养与排泄情况、不良事件
设计: 与「仅早期干预训练」平行对照，24周
论文角度: 1~3岁是语言与神经发育的关键期，但该年龄段可用的辅助手段极少。发育门诊与康复科均可主导，患儿本身已定期复诊、训练，随访依从率非常高

本方向是1号产品目前唯一适用的年龄层。低龄段的安全性与生长发育监测需严格进行，建议方案由我方医学部与专家共同确认。

D2神经发育高风险儿早期随访队列12~36月龄，早产（<34周）、低出生体重、缺氧缺血性脑病或新生儿期脑损伤病史，Gesell或Bayley提示发育婴幼儿发育1号A级

目标人群: 12~36月龄，早产（<34周）、低出生体重、缺氧缺血性脑病或新生儿期脑损伤病史，Gesell或Bayley提示发育迟缓或边缘状态。n=40~60
主要评价指标: Bayley-III或Gesell认知、语言、运动领域发育指数
次要评价指标: BISQ婴幼儿睡眠问卷、CBCL 1.5~5情绪行为、喂养状况、家长养育压力
安全性评价指标（重要）: 生长曲线、不良事件
设计: 前瞻性队列 + 平行对照，24周。建议持续随访至3岁
论文角度: 高风险儿随访门诊本身已有固定的复诊节奏与评估体系，数据收集的边际成本极低。若能随访至3岁进行转归评估，价值可翻倍

D3ADHD治疗药物部分反应·不耐受病例的辅助介入6~16岁，接受哌甲酯或托莫西汀标准治疗4周以上且剂量稳定，SNAP-IV仍为中度以上；或因食欲下降、失眠、情认知、注意力与疲劳3号A级

目标人群: 6~16岁，接受哌甲酯或托莫西汀标准治疗4周以上且剂量稳定，SNAP-IV仍为中度以上；或因食欲下降、失眠、情绪反跳而被迫减量者。n=40~60
主要评价指标: 12周时SNAP-IV家长版总分的变化
次要评价指标: BRIEF执行功能、CSHQ睡眠、食欲与体重变化、原药物剂量变化、CGI-I
设计: 开放性自身前后对照，或与「仅原治疗」的平行非随机对照，12周
论文角度: 「部分反应」与「减药困境」是国内ADHD门诊最常见却研究最少的现实场景

D4ADHD共病睡眠障碍的辅助介入6~14岁ADHD，CSHQ总分41以上（提示睡眠问题），治疗方案稳定。n=40~60儿童情绪与睡眠2号A级

目标人群: 6~14岁ADHD，CSHQ总分41以上（提示睡眠问题），治疗方案稳定。n=40~60
主要评价指标: CSHQ总分及入睡潜伏期子量表
次要评价指标: 睡眠日记（入睡时间、夜间觉醒次数）、次日SNAP-IV注意力子量表、家长睡眠质量
设计: 开放性前后对照或随机对照，8~12周
论文角度: ADHD的睡眠问题与兴奋剂使用互为因果，是损害家长服药依从性的最大因素，国内数据匮乏

D5ADHD「药物假期」（暑假·寒假停药期）的过渡支持长假期间习惯性停药或减量的ADHD儿童。n=40~60儿童情绪与睡眠2号A级优先推荐

目标人群: 长假期间习惯性停药或减量的ADHD儿童。n=40~60
主要评价指标: 停药期间的SNAP-IV及情绪爆发频率
次要评价指标: 体重追赶、睡眠、亲子冲突频率、开学复课后恢复服药的顺畅程度
设计: 随机分为「停药+知恵の素」vs「仅停药」，8周（覆盖整个假期）
论文角度: 可行性极高——招募窗口集中，随访期自然完成，家长动机非常强。此外「药物假期管理」在国内几乎没有相关研究

D6认知迟缓综合征（CDS / SCT）——注意力不集中为主型的低觉醒与日间嗜睡8~16岁，ADHD注意力不集中为主型或边缘性注意问题，伴发呆、动作迟缓、反应迟钝、日间嗜睡突出（Barkley S认知、注意力与疲劳3号A级优先推荐

目标人群: 8~16岁，ADHD注意力不集中为主型或边缘性注意问题，伴发呆、动作迟缓、反应迟钝、日间嗜睡突出（Barkley SCT量表阳性），不论是否合并兴奋剂治疗。n=40~60
主要评价指标: Barkley认知迟缓综合征量表（SCT/CDS家长版）总分
次要评价指标: ESS儿童版嗜睡、SNAP-IV注意力子量表、BRIEF执行功能、课堂表现教师评价、CPT反应时间及变异性
设计: 开放性前后对照或随机对照，12周
论文角度: CDS是过去5年国际上儿童精神医学领域最受关注的新概念（由SCT更名而来），与ADHD部分独立，对兴奋剂反应差——正是「用药无效人群」。国内临床研究几乎空白，新颖性在本清单中处于最高水平

D7自闭症谱系障碍（ASD）的易激惹与情绪爆发3~12岁ASD，ABC易激惹子量表18分以上，或每周3次以上情绪爆发，未使用抗精神病药或稳定使用中。n=30~50儿童情绪与睡眠2号A级

目标人群: 3~12岁ASD，ABC易激惹子量表18分以上，或每周3次以上情绪爆发，未使用抗精神病药或稳定使用中。n=30~50
主要评价指标: ABC易激惹子量表（ABC-I）
次要评价指标: ARI情绪反应指数、爆发频率日记、家长压力量表（PSI-SF）、CGI-I
设计: 开放性前后对照，12周
论文角度: ASD易激惹的一线用药（利培酮/阿立哌唑）代谢性副作用明显，家长抵触感强，非药物辅助手段的临床需求明确

D8ASD的睡眠障碍3~12岁ASD，CSHQ41分以上或入睡潜伏期超过30分钟。n=30~50儿童情绪与睡眠2号A级

目标人群: 3~12岁ASD，CSHQ41分以上或入睡潜伏期超过30分钟。n=30~50
主要评价指标: CSHQ总分
次要评价指标: 睡眠日记、体动记录仪（如科室已配备）、日间行为问题、家长睡眠与情绪
设计: 开放性前后对照，或以常规睡眠卫生教育为对照的随机对照，8~12周
论文角度: 除褪黑素外可选手段极少。将家长睡眠改善纳入共同评价指标是加分项

D9小儿癫痫共病（情绪 / 睡眠 / 认知）的辅助介入4~16岁，癫痫诊断明确，抗癫痫发作药物（ASM）方案稳定3个月以上，近3个月发作控制稳定，存在情绪、睡眠儿童情绪与睡眠2号A级优先推荐

目标人群: 4~16岁，癫痫诊断明确，抗癫痫发作药物（ASM）方案稳定3个月以上，近3个月发作控制稳定，存在情绪、睡眠或认知方面的主诉。n=40~60
主要评价指标: 认知（数字广度 + 连线测验，或简易韦氏量表）与BRIEF执行功能
次要评价指标: SCARED/DSRS-C情绪、CSHQ睡眠、QOLCE生活质量、家长负担
安全性评价指标（重要）: 发作频率变化、ASM血药浓度（如科室常规监测）、ASM剂量调整——需明确设定并在全程记录
设计: 开放性前后对照，12~24周。设置「仅ASM」对照组可增强说服力
论文角度: 癫痫共病是国内公认的临床空白，「食品补充剂在癫痫患儿中的安全性」本身即可独立成文
注意事项: 本方向的安全性设计需严格把关，建议方案由我方医学部与专家共同确认

D10抽动障碍（TD）共病ADHD / 强迫症状的辅助介入6~16岁慢性抽动障碍或图雷特综合征，方案稳定。n=30~50儿童情绪与睡眠2号A级

目标人群: 6~16岁慢性抽动障碍或图雷特综合征，方案稳定。n=30~50
主要评价指标: YGTSS总分
次要评价指标: 共病ADHD症状（SNAP-IV）、强迫症状（CY-BOCS）、睡眠、CGI-I
设计: 开放性前后对照，12周
论文角度: 抽动障碍波动性强，建议将基线观察期延长2~4周以控制自然波动。这一设计巧思本身即可成为方法学亮点

D11全面发育迟缓 / 语言发育迟缓强化康复期的辅助2.5~6岁GDD/语言发育迟缓，每周接受3次以上系统康复训练。n=30~50儿童情绪与睡眠2号A级

目标人群: 2.5~6岁GDD/语言发育迟缓，每周接受3次以上系统康复训练。n=30~50
主要评价指标: Gesell发育检查或GDS语言/适应领域
次要评价指标: S-S语言发育评估、训练配合度评价（治疗师评定）、睡眠、家长负担
设计: 与「仅康复训练」平行对照，12~24周
论文角度: 康复科最容易实施——患儿本已每周多次复诊，随访成本几乎为零，脱落率极低
注意事项: 年龄下限须符合产品适用年龄范围，入组前请与我方确认

D12发育障碍儿童强化康复期的训练耐受度与疲劳2.5~8岁GDD/ASD/脑瘫，每周接受3次以上强化康复训练，治疗师反映「训练后半程配合度下降较快」。n=3认知、注意力与疲劳3号A级

目标人群: 2.5~8岁GDD/ASD/脑瘫，每周接受3次以上强化康复训练，治疗师反映「训练后半程配合度下降较快」。n=30~50
主要评价指标: 单次训练中的有效参与时间（治疗师用秒表记录，客观且无成本）+ PedsQL多维疲劳量表家长版
次要评价指标: 训练配合度评价、训练完成率、家长观察到的训练后疲劳感、睡眠、Gesell/GDS发育领域
设计: 与「仅康复训练」平行对照，12周
论文角度: 「训练耐受度」是康复量的天花板——训练量决定效果，疲劳决定训练量。这一因果链尚无人系统研究过，但每位康复治疗师都深有体会，与专家交流时能引发强烈共鸣

领域定位：抗抑郁药能解决核心情绪症状，但残留症状（认知、睡眠、疲劳、躯体化）是复发与功能未恢复的主因，药物手段有限。这正是知恵の素的主战场。

D13学习障碍 / 执行功能较弱学龄儿童的注意力维持与学业成绩8~14岁，智力正常，存在读写/计算困难或执行功能主诉，未达到ADHD诊断标准。n=40~60认知、注意力与疲劳3号A级

目标人群: 8~14岁，智力正常，存在读写/计算困难或执行功能主诉，未达到ADHD诊断标准。n=40~60
主要评价指标: BRIEF执行功能总分 + 持续操作测验（CPT，如已配备）
次要评价指标: 学业自评、教师评定、情绪与睡眠
设计: 随机对照（等待名单对照），12周
论文角度: 边缘人群样本易得，适合教育-医学交叉领域的专业期刊

D14发育障碍儿童养育者的负担·情绪·睡眠（**以家长为研究对象**）ADHD/ASD/GDD患儿的主要养育者（多为母亲），PSI-SF或ZBI提示中重度负担。n=40~60成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: ADHD/ASD/GDD患儿的主要养育者（多为母亲），PSI-SF或ZBI提示中重度负担。n=40~60
主要评价指标: 养育者负担量表（PSI-SF / ZBI）
次要评价指标: 养育者PHQ-9、GAD-7、PSQI、家庭功能（FAD）
设计: 开放性前后对照或随机对照，12周
论文角度: 转换视角后竞争极少。护理学、心理学类期刊接受率高，入组也极快（家长本人动机强，随访依从率远高于患儿本人）

情绪障碍

抑郁 · 焦虑 · 双相情感障碍 · 13个方向

抗抑郁药能解决核心情绪症状，但残留症状（认知、睡眠、疲劳、躯体化）是复发与功能未恢复的主因，药物手段有限。这正是知恵の素的主战场。

M1抑郁症残留认知症状（执行功能）的辅助改善18~60岁MDD，抗抑郁药稳定8周以上，HAMD-17在10分以下（临床缓解或部分缓解），但存在主观认知主诉（PD认知、注意力与疲劳3号B级优先推荐

目标人群: 18~60岁MDD，抗抑郁药稳定8周以上，HAMD-17在10分以下（临床缓解或部分缓解），但存在主观认知主诉（PDQ-5-D超过截断值）。n=50~80
主要评价指标: THINC-it综合评分或DSST（数字符号转换测验）在12周时的变化
次要评价指标: PDQ-5-D主观认知、TMT-A/B、HAMD-17、SDS功能障碍量表、复职/复学状况
设计: 随机双盲安慰剂对照（首选）或开放性对照，12周
论文角度: 认知残留症状是国际热点（CANTAB/THINC-it已成为标准工具），国内非药物干预数据极少。主观与客观认知的分离分析是容易出成果的分析视角

M2抑郁症的动机低下与快感缺失（淡漠维度）18~60岁MDD，抗抑郁药稳定8周以上，HAMD呈部分缓解，但「没有兴趣、提不起劲、缺乏精力」突出，AES在3认知、注意力与疲劳3号A级优先推荐

目标人群: 18~60岁MDD，抗抑郁药稳定8周以上，HAMD呈部分缓解，但「没有兴趣、提不起劲、缺乏精力」突出，AES在34分以上或SHAPS提示快感缺失。n=40~60
主要评价指标: AES淡漠评估量表或SHAPS快感缺失量表
次要评价指标: TEPS预期性/享乐性快感、行为激活水平（BADS）、HAMD（作为协变量调整）、SDS功能障碍、复职/复学状况
设计: 开放性前后对照或随机对照，12周
论文角度: 快感缺失与动机低下是抗抑郁药最难克服的维度（SSRI甚至可能加重），也是功能未恢复的直接原因。将「淡漠改善独立于抑郁症状改善」作为分析核心，能增加学术分量

M3SSRI相关情感迟钝与药源性淡漠18~55岁MDD，SSRI治疗中情绪症状已缓解，但主诉「情感变得平淡、既感受不到开心也感受不到悲伤、一切都认知、注意力与疲劳3号A级优先推荐

目标人群: 18~55岁MDD，SSRI治疗中情绪症状已缓解，但主诉「情感变得平淡、既感受不到开心也感受不到悲伤、一切都无所谓」。n=40~60
主要评价指标: OQESA抗抑郁药情感副作用问卷（牛津问卷）
次要评价指标: AES淡漠、SHAPS、性功能及其他SSRI副作用、SSRI自行停药率与服药依从性、HAMD（确认无恶化）
设计: 开放性前后对照或随机对照，12周
论文角度: 这是被严重低估的临床问题——据报道情感迟钝的发生率高达40~60%，是患者自行停药的主要原因之一，但有效干预手段几乎没有。将「停药率」设为共同主要评价指标，可将症状改善与复发预防直接挂钩。国内研究几乎空白，个人认为这是本清单中最具潜力「一举成名」的方向之一

M4抑郁症的疲劳与躯体化残留症状MDD治疗后，HAMD已缓解但疲劳/乏力突出的病例。n=40~60认知、注意力与疲劳3号A级

目标人群: MDD治疗后，HAMD已缓解但疲劳/乏力突出的病例。n=40~60
主要评价指标: FSS疲劳严重度量表或MFI-20
次要评价指标: PHQ-15、SDS功能、劳动生产率（WPAI）
设计: 开放性前后对照，12周
论文角度: 疲劳是最常见却测量最少的残留症状，与复发风险直接相关

M5抗抑郁药相关的日间疲劳与镇静使用米氮平、帕罗西汀、曲唑酮等镇静作用较强的抗抑郁药，主诉日间倦怠、昏沉的患者。n=40~60认知、注意力与疲劳3号A级

目标人群: 使用米氮平、帕罗西汀、曲唑酮等镇静作用较强的抗抑郁药，主诉日间倦怠、昏沉的患者。n=40~60
主要评价指标: FSS疲劳严重度量表或MFI-20
次要评价指标: ESS嗜睡、日间功能（WPAI劳动效率）、抗抑郁药减量或更换比例、HAMD（确认无恶化）、服药依从性
设计: 开放性前后对照，12周
论文角度: 药源性疲劳是「病治好了但生活垮了」的典型场景，也是更换或停药的主因。管理药物不良反应这一角度逻辑清晰、伦理上也更简单

领域定位：这是日本原研产品数据积累最深厚的领域，也是国内记忆门诊最容易入组的领域。建议以早期（SCD/MCI）与BPSD/养育者负担两端为主攻方向——前者样本量大、招募快，后者临床难题最为突出。

M6抑郁症伴发失眠的辅助介入18~65岁MDD伴失眠，ISI在15分以上，抗抑郁药方案稳定。n=40~60成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 18~65岁MDD伴失眠，ISI在15分以上，抗抑郁药方案稳定。n=40~60
主要评价指标: ISI失眠严重程度指数
次要评价指标: PSQI、睡眠日记、安眠药（含苯二氮䓬类/Z类药物）使用量变化、HAMD睡眠因子、日间疲劳
设计: 开放性前后对照或随机对照，8~12周
论文角度: 将「安眠药减量」设为共同主要评价指标——去苯二氮䓬化是当前国内政策与临床的共同方向，这一角度能大幅提升论文价值

M7青少年抑郁症SSRI起始4~6周「窗口期」的辅助支持12~18岁MDD，SSRI起始7日以内。n=50~80儿童情绪与睡眠2号B级

目标人群: 12~18岁MDD，SSRI起始7日以内。n=50~80
主要评价指标: 起始后6周内HAMD/CDI变化轨迹，及「起效时间」
次要评价指标: ARI易怒性、激越/坐立不安、睡眠、NSSI行为频率、SSRI早期脱落率
安全性评价指标: 需全程监测激活综合征、自杀意念变化（C-SSRS）
设计: 随机对照（SSRI+知恵の素 vs SSRI），6~12周
论文角度: SSRI起效前的空窗期是青少年抑郁症风险最高的阶段，也是脱落率最高的阶段，但干预研究几乎没有
注意事项: 由于涉及有自杀风险的人群，伦理要求较高，建议限定于拥有青少年精神科病房及危机应对流程的机构

M8青少年抑郁症非自杀性自伤（NSSI）的情绪调节辅助12~18岁伴NSSI行为，标准治疗中。n=30~50儿童情绪与睡眠2号B级

目标人群: 12~18岁伴NSSI行为，标准治疗中。n=30~50
主要评价指标: NSSI行为频率（自伤行为记录表 / OSI）
次要评价指标: DERS情绪调节困难量表、ARI易怒性、冲动性（BIS-11）、睡眠
设计: 开放性前后对照，12周
论文角度: NSSI是目前青少年心理学领域最受关注的话题，情绪调节机制视角比症状视角更具深度
注意事项: 属高风险人群，伦理与安全应对流程要求较高

M9双相情感障碍缓解期的残留认知障碍与生物节律异常18~55岁BD-I/II缓解期（YMRS在7分以下且HAMD在8分以下并持续8周以上），心境稳定剂方案稳定。n=40~认知、注意力与疲劳3号B级优先推荐

目标人群: 18~55岁BD-I/II缓解期（YMRS在7分以下且HAMD在8分以下并持续8周以上），心境稳定剂方案稳定。n=40~60
主要评价指标: 认知（简版MCCB，或符号+TMT+词语流畅性）的24周变化
次要评价指标: BRIAN生物节律量表、PSQI、FAST功能评估、生活质量
安全性评价指标（重要）: 需全程以YMRS和ASRM监测转躁风险，情绪发作须逐一记录
设计: 开放性前后对照，24周（认知类指标需要更长观察期）
论文角度: 双相情感障碍缓解期的认知障碍是功能未恢复的核心，且无有效药物。此外，「辅助补充剂不诱发转躁」这一安全性数据本身即具有独立价值
注意事项: 转躁风险是本方向最大的科学与合规风险因素，方案中须设定明确的终止标准

M10老年抑郁症（晚发性）认知下降的辅助介入60岁以上抑郁性障碍，GDS-15在8分以上，MoCA在18~25分（提示轻度认知障碍），抗抑郁药方案稳定。n=成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 60岁以上抑郁性障碍，GDS-15在8分以上，MoCA在18~25分（提示轻度认知障碍），抗抑郁药方案稳定。n=40~60
主要评价指标: MoCA + GDS-15双重评价指标
次要评价指标: AVLT听觉言语学习、日常功能（IADL）、睡眠、跌倒事件
设计: 开放性前后对照，24周
论文角度: 晚发性抑郁症是认知症的前驱症状，「抑郁症-认知症连续体」的干预窗口是近年的关注主题。老年科/精神科/神经内科均可发表

M11广泛性焦虑障碍 / 伴躯体化症状的焦虑18~65岁GAD或焦虑障碍，HAMA在14分以上，方案稳定。n=40~60成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 18~65岁GAD或焦虑障碍，HAMA在14分以上，方案稳定。n=40~60
主要评价指标: HAMA总分（可分为躯体因子与精神因子）
次要评价指标: GAD-7、PHQ-15躯体化、PSQI、苯二氮䓬类使用量变化
设计: 开放性前后对照，8~12周
论文角度: 焦虑的躯体化亚型药物反应差，且就诊科室分散（消化内科、心血管内科），是被低估的人群

M12难治性抑郁症rTMS / MECT治疗期的辅助支持接受rTMS疗程或MECT治疗的抑郁症患者。n=30~50认知、注意力与疲劳3号B级

目标人群: 接受rTMS疗程或MECT治疗的抑郁症患者。n=30~50
主要评价指标: 疗程结束时的HAMD反应率 / MECT后的认知恢复（MMSE、AVLT）
次要评价指标: 治疗相关不良事件（头痛、记忆障碍）、睡眠、疗程完成率
设计: 随机对照，覆盖整个疗程 + 4周随访
论文角度: 对MECT后认知障碍的营养层面保护是非常新颖的切入点，国内涉足者极少

M13抑郁症患者氧化应激与炎症标志物的探索性研究MDD患者，方案稳定。n=40~60多领域组合组合待定C级

目标人群: MDD患者，方案稳定。n=40~60
主要评价指标: 血清炎症/氧化应激指标（IL-6、hs-CRP、TNF-α、MDA、SOD、总抗氧化能力）
次要评价指标: HAMD、认知与临床改善的相关性分析
设计: 开放性前后对照或随机对照，12周
论文角度: 机制层面的相关性分析是SCI论文的重要加分项，可与任何临床方向组合

老年认知症

认知功能障碍全谱系 · 12个方向

这是日本原研产品数据积累最深厚的领域，也是国内记忆门诊最容易入组的领域。建议以早期（SCD/MCI）与BPSD/养育者负担两端为主轴——前者样本量大、招募快，后者临床难题最为突出。

A1主观认知功能减退（SCD）人群的认知维持与焦虑缓解55岁以上，有记忆主诉但客观认知正常（MoCA在26分以上，CDR=0）。n=60~100认知、注意力与疲劳3号A级优先推荐

目标人群: 55岁以上，有记忆主诉但客观认知正常（MoCA在26分以上，CDR=0）。n=60~100
主要评价指标: SCD-Q / MAC-Q主观认知问卷；客观记忆（AVLT）作为共同评价指标
次要评价指标: HADS焦虑抑郁、睡眠、生活质量、与认知相关的就诊行为
设计: 随机对照（对照组为健康教育），24周
论文角度: SCD是记忆门诊人数最多、研究最少的人群，入组速度远超MCI/AD。「主观-客观分离」分析具有理论深度

A2轻度认知障碍（MCI）的认知功能维持55岁以上，符合Petersen MCI标准，MoCA在18~25分，CDR=0.5。n=50~80认知、注意力与疲劳3号B级

目标人群: 55岁以上，符合Petersen MCI标准，MoCA在18~25分，CDR=0.5。n=50~80
主要评价指标: 24周时ADAS-Cog或MoCA的变化
次要评价指标: AVLT延迟回忆、TMT、日常功能（FAQ）、情绪、睡眠、向认知症的转化率（长期随访）
设计: 随机对照（开放性或双盲），24周。建议延长随访至12个月
论文角度: MCI干预是全球热点。若能将队列保持至12个月随访转化率，价值可翻倍

A3轻中度阿尔茨海默病中对胆碱酯酶抑制剂联合治疗的补充轻中度AD，多奈哌齐/美金刚稳定3个月以上，MMSE在10~24分。n=40~60成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 轻中度AD，多奈哌齐/美金刚稳定3个月以上，MMSE在10~24分。n=40~60
主要评价指标: ADAS-Cog（或MMSE）
次要评价指标: ADCS-ADL日常生活能力、NPI-Q、CDR-SB、养育者负担ZBI
设计: 开放性自身前后对照或平行对照，24周
论文角度: AD的认知类评价指标在24周内不易出现显著变化，因此建议将ADL与NPI设为共同主要评价指标，成功概率与临床意义均更高

A4认知症的精神行为症状（BPSD）——兴奋、易怒、夜间行为各类认知症伴BPSD，NPI-Q总分6分以上或兴奋子量表突出。n=40~60成人情绪与精神行为4号A级优先推荐

目标人群: 各类认知症伴BPSD，NPI-Q总分6分以上或兴奋子量表突出。n=40~60
主要评价指标: NPI-Q总分及兴奋/易怒子量表
次要评价指标: CMAI兴奋问卷、抗精神病药使用量变化、养育者负担ZBI、入住机构风险
设计: 开放性前后对照，12周
论文角度: BPSD是认知症照护中最艰难的课题，抗精神病药存在黑框警告，指南强调优先非药物疗法。若能证实「抗精神病药减量」将是极强的论文卖点

A5认知症的淡漠（Apathy）轻中度AD、VCI或PDD，NPI淡漠子量表突出或AES-I（养育者版）在38分以上，胆碱酯酶抑制剂方案稳定。n认知、注意力与疲劳3号A级优先推荐

目标人群: 轻中度AD、VCI或PDD，NPI淡漠子量表突出或AES-I（养育者版）在38分以上，胆碱酯酶抑制剂方案稳定。n=40~60
主要评价指标: AES-I淡漠评估量表养育者版或NPI淡漠子量表
次要评价指标: 日常活动参与度（养育者活动日记）、ADCS-ADL、认知（MoCA/ADAS-Cog）、抑郁（CSDD康奈尔认知症抑郁量表，用于鉴别）、ZBI养育者负担
设计: 开放性前后对照，12~24周
论文角度: 淡漠是认知症中发生率最高的BPSD（50~70%），高于兴奋，却是研究最少的症状之一——因为「不吵不闹」，家属不投诉，医生也不处方。但它直接决定患者能否参与活动、社交与康复，也是养育者最深的无力感来源。目前尚无获批治疗方法。该方向临床价值极高，竞争极少

A6认知症患者的睡眠-昼夜节律异常与「日落综合征」认知症伴夜间觉醒、昼夜颠倒或傍晚兴奋。n=30~50成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 认知症伴夜间觉醒、昼夜颠倒或傍晚兴奋。n=30~50
主要评价指标: 睡眠日记（养育者记录）的总睡眠时间与夜间觉醒次数；或体动记录仪节律参数
次要评价指标: 日落综合征发作频率、NPI夜间行为子量表、养育者睡眠与负担、安眠药使用
设计: 开放性前后对照，8~12周
论文角度: 日落综合征直接决定家庭能否继续居家照护，是入住机构的最大诱因，临床意义极高

A7路易体认知症（DLB）的幻视、认知波动与REM睡眠行为障碍极可能为DLB，方案稳定。n=20~40（罕见病，病例系列亦可）成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 极可能为DLB，方案稳定。n=20~40（罕见病，病例系列亦可）
主要评价指标: NPI幻视子量表 + 认知波动量表（CAF / MFC）
次要评价指标: RBDSQ、MoCA、UPDRS-III、跌倒事件、抗精神病药过敏事件
设计: 开放性前后对照或前瞻性病例系列，12~24周
论文角度: DLB患者对抗精神病药高度敏感（可能诱发恶性综合征），治疗手段极为有限。即使n=20的病例系列也具有发表价值

A8帕金森病的轻度认知障碍（PD-MCI）/ 帕金森病认知症PD伴认知主诉，符合MDS标准PD-MCI，抗帕金森病药方案稳定。n=40~60认知、注意力与疲劳3号A级

目标人群: PD伴认知主诉，符合MDS标准PD-MCI，抗帕金森病药方案稳定。n=40~60
主要评价指标: MoCA / PD-CRS帕金森认知评定量表
次要评价指标: MDS-UPDRS-I（非运动症状）、RBDSQ、PDSS-2睡眠、抑郁、生活质量PDQ-39
设计: 开放性前后对照，24周
论文角度: PD的非运动症状（认知、睡眠、情绪）是当前PD研究的主流方向，运动症状之外的空间较大

A9血管性认知障碍（VCI）/ 脑卒中后认知障碍的长期管理VCIND或轻度血管性认知症，脑卒中后3个月以上，二级预防方案稳定。n=40~60觉醒与神经康复5号A级

目标人群: VCIND或轻度血管性认知症，脑卒中后3个月以上，二级预防方案稳定。n=40~60
主要评价指标: MoCA + 执行功能（TMT-B、Stroop）
次要评价指标: 情绪淡漠、抑郁、日常功能、复发事件
设计: 开放性前后对照，24周
论文角度: VCI以执行功能障碍为主（有别于AD的记忆障碍），选择合适的认知评估工具是成功的关键

A10行为变异型额颞叶痴呆（bvFTD）行为症状的前瞻性病例系列行为障碍型FTD。n=15~30成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 行为障碍型FTD。n=15~30
主要评价指标: FBI额叶行为量表 / NPI脱抑制与淡漠子量表
次要评价指标: CBI-R、养育者负担、认知（额叶执行功能）
设计: 前瞻性病例系列，24周
论文角度: FTD目前完全没有获批治疗方法，罕见病病例系列在专业期刊有稳定的发表空间

A11老年虚弱（Frailty）与疲劳的营养辅助65岁以上社区居住或门诊老年人，FRAIL量表1~3分（衰弱前期/衰弱），主诉包含疲劳。n=50~80认知、注意力与疲劳3号A级

目标人群: 65岁以上社区居住或门诊老年人，FRAIL量表1~3分（衰弱前期/衰弱），主诉包含疲劳。n=50~80
主要评价指标: FRAIL量表评分或Fried衰弱表型分类
次要评价指标: 握力、4米步速、SPPB简易体能测试、FSS疲劳、MNA-SF营养、跌倒与住院事件、认知与情绪
设计: 随机对照（对照组为运动+营养指导），24周
论文角度: 疲劳正是Fried衰弱表型5项核心标准之一，衰弱是目前老年医学最受关注的领域，与功能障碍、住院、死亡直接相关。老年科、全科、康复科均可主导，可投稿老年医学与临床营养两大领域期刊

领域定位：精神科住院/日间病房是服药依从性与随访完成度最高的研究场所（患者集中、可监督用药、脱落率极低）。建议以阴性症状、认知障碍、镇静类药物减量作为主攻方向。

A12改善认知症养育者负担（**以养育者为研究对象**）中重度认知症患者的主要养育者，ZBI在21分以上。n=40~60成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 中重度认知症患者的主要养育者，ZBI在21分以上。n=40~60
主要评价指标: ZBI养育者负担量表
次要评价指标: 养育者PHQ-9、GAD-7、PSQI、生活质量、养育者自身的认知主诉
设计: 随机对照（对照组为常规照护教育），12周
论文角度: 护理学类期刊接受率高，入组快，依从性也好。可作为A4/A8方向的平行子研究同时开展

精神科

重性精神障碍 · 10个方向

精神科的住院/日间病房是服药依从性与随访完成度最高的研究场所（患者集中、可监督用药、脱落率极低）。建议以阴性症状、认知障碍、镇静类药物减量作为主攻方向。

P1精神分裂症阴性症状与认知障碍的辅助介入18~55岁精神分裂症稳定期，抗精神病药稳定8周以上，PANSS阴性量表在15分以上。n=50~80认知、注意力与疲劳3号B级优先推荐

目标人群: 18~55岁精神分裂症稳定期，抗精神病药稳定8周以上，PANSS阴性量表在15分以上。n=50~80
主要评价指标: PANSS阴性量表或SANS
次要评价指标: MCCB / BACS认知测验组合、PSP个人与社会功能、CGI-S、阳性症状（安全性观察）
安全性评价指标: 阳性症状恶化事件、住院事件
设计: 随机对照（开放性或双盲），12~24周
论文角度: 阴性症状与认知障碍是精神分裂症最大的未满足需求，也是决定社会功能的核心。国内在辅助介入研究上仍有明确空间

P2精神分裂症动机缺乏（Avolition）与快感缺失子维度18~55岁精神分裂症稳定期，抗精神病药稳定8周以上，BNSS或CAINS显示动机-快感维度障碍突出。n=40~认知、注意力与疲劳3号B级优先推荐

目标人群: 18~55岁精神分裂症稳定期，抗精神病药稳定8周以上，BNSS或CAINS显示动机-快感维度障碍突出。n=40~60
主要评价指标: BNSS简明阴性症状量表「动机-快感」因子或CAINS-MAP
次要评价指标: MAP-SR自评动机与快感、日常活动记录（行为学指标）、PSP社会功能、PANSS阴性量表、认知
设计: 随机对照，12~24周
论文角度: 阴性症状已明确分为「表达缺乏」与「动机-快感缺乏」两个独立因子，后者对功能转归的预测力更强，药物反应也更差。以BNSS/CAINS这类新一代工具取代PANSS-N作为主要评价指标，本身即体现方法学的先进性

P3抗精神病药相关的镇静、日间嗜睡与功能障碍使用喹硫平、氯氮平、奥氮平等镇静作用较强的抗精神病药，ESS在10分以上或主诉日间嗜睡影响功能的患者觉醒与神经康复5号A级优先推荐

目标人群: 使用喹硫平、氯氮平、奥氮平等镇静作用较强的抗精神病药，ESS在10分以上或主诉日间嗜睡影响功能的患者。n=40~60
主要评价指标: ESS埃普沃斯嗜睡量表
次要评价指标: FSS疲劳、日间觉醒度（多时点KSS）、认知（反应时间、持续注意力）、抗精神病药自行停药率与服药依从性、PSP功能、精神症状（确认无恶化）
设计: 随机对照，12周
论文角度: 日间镇静是损害抗精神病药依从性的最大因素，也是患者无法就业、无法回归社会的直接障碍。临床上医生通常只能「换药或忍受」二选一。将服药依从性设为共同评价指标，可直接与复发风险挂钩

领域定位：康复科的亚急性期住院窗口（发病后2周~3个月）是理想的研究场所——患者每日住院，评估由治疗师日常完成，随访脱落为零。建议优先攻克「脑卒中后认知、疲劳、淡漠」这三个无有效药物的方向。

P4长期住院慢性精神分裂症患者康复期的综合症状与功能住院1年以上的慢性患者，方案稳定。n=50~80成人情绪与精神行为4号A级优先推荐

目标人群: 住院1年以上的慢性患者，方案稳定。n=50~80
主要评价指标: PANSS总分 + PSP功能
次要评价指标: 认知、睡眠、日常生活自理能力、护士观察量表（NOSIE）、体重与代谢指标
设计: 随机对照，24周
论文角度: 整体可行性最高——可监督用药，随访脱落为零，评估由病房护士完成，无失访风险。适合作为与精神专科医院合作的第一个项目

P5首发精神病（FEP）早期干预期的认知与功能保护首发，起始抗精神病药3个月以内的患者，18~35岁。n=40~60认知、注意力与疲劳3号B级

目标人群: 首发，起始抗精神病药3个月以内的患者，18~35岁。n=40~60
主要评价指标: MCCB认知测验组合24周变化
次要评价指标: PANSS、PSP、复学/复职率、与DUP的相关性分析
设计: 随机对照，24周
论文角度: 首发期的「认知轨迹」是全球早期干预研究的核心主题

P6精神科住院患者的睡眠改善与苯二氮䓬类药物减量住院精神科患者，长期使用苯二氮䓬类或Z类药物助眠，有减量意愿。n=40~60成人情绪与精神行为4号B级优先推荐

目标人群: 住院精神科患者，长期使用苯二氮䓬类或Z类药物助眠，有减量意愿。n=40~60
主要评价指标: 苯二氮䓬类日等效剂量（地西泮换算）的下降幅度
次要评价指标: PSQI、ISI、减量成功率、戒断相关症状、跌倒事件、日间嗜睡
设计: 随机对照（标准减量方案 ± 知恵の素），12周
论文角度: 去苯二氮䓬化是国内外共同的政策方向，将辅助手段与减量成功率挂钩，是本清单中论文构思最强的方向之一。结合老年患者跌倒风险的相关性分析可进一步加分

P7抗精神病药相关代谢负担与氧化应激的探索性研究使用奥氮平/氯氮平等代谢风险较高药物的患者。n=40~60多领域组合组合待定C级

目标人群: 使用奥氮平/氯氮平等代谢风险较高药物的患者。n=40~60
主要评价指标: 体重/BMI/腰围、血脂谱、空腹血糖与胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）
次要评价指标: 氧化应激标志物、炎症因子、精神症状、生活质量
设计: 随机对照，24周
论文角度: 机制层面的探索对SCI论文潜力较大
注意事项: 这是探索性方向，不应对代谢改善作出任何事先承诺。方案措辞须谨慎处理

P8强迫症（OCD）的辅助介入OCD，SSRI足量足疗程后仍有残留症状，Y-BOCS在16分以上。n=30~50成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: OCD，SSRI足量足疗程后仍有残留症状，Y-BOCS在16分以上。n=30~50
主要评价指标: Y-BOCS总分
次要评价指标: 焦虑抑郁、睡眠、功能、生活质量
设计: 开放性前后对照，12周
论文角度: OCD治疗反应率低、残留率高，但辅助手段的研究较少

P9精神障碍患者的社会功能恢复与生活质量（社区/日间照护视角）社区管理或日间照护中心的稳定期患者。n=50~80多领域组合组合待定A级

目标人群: 社区管理或日间照护中心的稳定期患者。n=50~80
主要评价指标: PSP个人与社会功能量表
次要评价指标: WHOQOL-BREF、就业/就学状况、复发与再入院率、服药依从性
设计: 随机对照，24周
论文角度: 功能转归比症状转归更贴近国家精神卫生政策方向，适合发表于公共卫生类期刊

P10精神科护理视角：夜间行为、护理工作量与住院期间安全事件精神科封闭病房患者。n=50~100成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 精神科封闭病房患者。n=50~100
主要评价指标: 夜间不良事件发生率（跌倒、冲动行为、约束使用次数）
次要评价指标: NOSIE护士观察量表、护理工作量记录、患者睡眠
设计: 前后对照（病房层面）或随机对照，12周
论文角度: 由护理团队主导，竞争较少，护理类核心期刊接收率较高。数据来自病房日常记录，采集成本几乎为零

脑卒中后康复

含颅脑外伤 · 10个方向

康复科的亚急性期住院窗口（发病后2周~3个月）是理想的研究场所——患者每日住院，评估由治疗师日常完成，随访脱落为零。建议优先攻克「脑卒中后认知、疲劳、淡漠」这三个无有效药物的方向。

S1脑卒中后认知障碍（PSCI）基于标准康复的辅助介入首次脑卒中后2周~6个月，MoCA低于26分，正在接受认知康复训练。n=50~80觉醒与神经康复5号A级

目标人群: 首次脑卒中后2周~6个月，MoCA低于26分，正在接受认知康复训练。n=50~80
主要评价指标: MoCA或LOTCA的12~24周变化
次要评价指标: 执行功能（TMT-B、Stroop）、AVLT、MBI日常生活活动、mRS
设计: 随机对照（标准康复 ± 知恵の素），12~24周
论文角度: PSCI发生率高达30~60%，但指南推荐力度薄弱，是康复科最主流的研究方向

S2脑卒中后抑郁（PSD）的辅助介入脑卒中后1~6个月，HAMD-17在8分以上或PHQ-9在5分以上。n=40~60成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 脑卒中后1~6个月，HAMD-17在8分以上或PHQ-9在5分以上。n=40~60
主要评价指标: HAMD-17或PHQ-9
次要评价指标: 康复训练的参与度与配合度、MBI、疲劳、睡眠、抗抑郁药起始比例
设计: 随机对照，12周
论文角度: PSD直接影响康复训练的依从性。将「训练参与度」设为次要评价指标，可以把情绪改善与功能恢复联系起来，逻辑更加完整

S3脑卒中后疲劳（PoSF）的辅助介入脑卒中后1个月以上，FSS在4分以上或FAS在22分以上。n=40~60认知、注意力与疲劳3号A级优先推荐

目标人群: 脑卒中后1个月以上，FSS在4分以上或FAS在22分以上。n=40~60
主要评价指标: FSS疲劳严重度量表
次要评价指标: 康复训练耐受时间（客观指标）、6分钟步行距离、情绪、睡眠、生活质量
设计: 随机对照，12周
论文角度: 脑卒中后疲劳目前完全没有有效药物，指南只能推荐非药物手段——这是机能性食品定位中「最站得住脚」的适应场景之一

S4脑卒中后情感淡漠（Post-stroke Apathy）脑卒中后1~6个月，AES淡漠评定量表提示淡漠，需与抑郁鉴别。n=30~50觉醒与神经康复5号A级

目标人群: 脑卒中后1~6个月，AES淡漠评定量表提示淡漠，需与抑郁鉴别。n=30~50
主要评价指标: AES淡漠评定量表
次要评价指标: 康复训练积极性（治疗师评定）、执行功能、MBI、家属负担
设计: 开放性前后对照或随机对照，12周
论文角度: 淡漠与抑郁的鉴别是近年的热点主题，国内研究极少。淡漠是康复训练中最大的隐性障碍，临床医生对此感受强烈

S5脑卒中后日间过度嗜睡与觉醒度下降脑卒中后2周~6个月，ESS≥10或康复训练中频繁嗜睡、觉醒度不足（丘脑、脑干、前觉醒与神经康复5号A级优先推荐

目标人群: 脑卒中后2周~6个月，ESS≥10或康复训练中频繁嗜睡、觉醒度不足（丘脑、脑干、额叶病变更常见）。n=40~60
主要评价指标: ESS埃普沃斯嗜睡量表
次要评价指标: 康复训练时段的觉醒度（KSS训练前后多时点）、有效训练时间、MoCA、AES淡漠（用于鉴别）、PSQI（排除夜间睡眠不足）、MBI
设计: 随机对照，12周
论文角度: 脑卒中后嗜睡会直接侵占康复训练的有效时间，但几乎从未作为独立评价指标被研究过。与S3疲劳、S4淡漠共同构成「低觉醒三联征」，三个方向可在同一科室并行开展并共享评价体系

领域定位：这是竞争最少、招募最快、伦理风险最低的领域。核心切入点是「不希望或不适合使用激素替代治疗（MHT）的人群」——这是妇科门诊每天都会遇到、却拿不出应对方案的群体。

S6脑卒中后睡眠障碍脑卒中后失眠或睡眠结构紊乱，PSQI超过7分。n=40~60成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 脑卒中后失眠或睡眠结构紊乱，PSQI超过7分。n=40~60
主要评价指标: PSQI / ISI
次要评价指标: 睡眠日记、安眠药使用、日间康复训练表现、疲劳、认知
设计: 随机对照，8~12周
论文角度: 脑卒中后睡眠障碍会影响神经可塑性与功能恢复，机制层面的叙事完整

S7亚急性期住院康复窗口中的综合症状群管理脑卒中后2周~3个月的住院康复患者（不限具体症状）。n=60~100觉醒与神经康复5号A级

目标人群: 脑卒中后2周~3个月的住院康复患者（不限具体症状）。n=60~100
主要评价指标: 综合症状负担（认知MoCA + 情绪HADS + 疲劳FSS + 睡眠PSQI 的组合评分）
次要评价指标: FMA运动功能、MBI、住院天数、出院时mRS
设计: 随机对照，覆盖整个住院康复期间（通常4~12周）
论文角度: 最贴近真实临床场景，入组与随访成本最低。症状群（symptom cluster）分析是当前康复研究中的方法学趋势

S8脑卒中后失语症基于语言治疗的辅助脑卒中后失语症，正在接受系统性语言治疗。n=30~50觉醒与神经康复5号B级

目标人群: 脑卒中后失语症，正在接受系统性语言治疗。n=30~50
主要评价指标: WAB西方失语症检查组合，失语指数（AQ）
次要评价指标: CADL交流能力、情绪、家属沟通负担
设计: 随机对照，12周
论文角度: 失语症的康复评估耗时较长，建议交由配有专职言语治疗师的机构负责

S9老年脑卒中患者的营养状态与康复转归（营养科／老年科协作）65岁以上脑卒中患者，MNA-SF提示营养风险。n=40~60认知、注意力与疲劳3号A级

目标人群: 65岁以上脑卒中患者，MNA-SF提示营养风险。n=40~60
主要评价指标: MNA营养评估 + 握力/骨骼肌指数
次要评价指标: 白蛋白/前白蛋白、MBI、感染并发症、住院天数
设计: 随机对照，12周
论文角度: 营养-康复的跨学科视角，可发表于临床营养类期刊。作者群体与康复科不同，可并行开展

S10脑外伤／神经外科术后患者的认知与情绪恢复（扩展方向）轻中度TBI或开颅术后1~6个月，病情稳定。n=30~50觉醒与神经康复5号A级优先推荐

目标人群: 轻中度TBI或开颅术后1~6个月，病情稳定。n=30~50
主要评价指标: MoCA + 执行功能
次要评价指标: 脑震荡后症状量表（RPQ）、情绪、睡眠、疲劳、复职率
设计: 开放性前后对照或随机对照，12~24周
论文角度: TBI后综合征长期缺乏干预手段，神经外科与康复科均可主导

更年期

围绝经期综合征 · 11个方向

这是竞争最少、招募最快、伦理风险最低的领域。核心切入点是「不希望或不适合使用激素替代治疗（MHT）的人群」——这是妇科门诊每天都会遇到、却拿不出应对方案的群体。

C1围绝经期综合征整体症状负担的辅助介入40~58岁围绝经期/绝经早期女性，改良Kupperman评分在15分以上，未使用MHT。n=50~80成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 40~58岁围绝经期/绝经早期女性，改良Kupperman评分在15分以上，未使用MHT。n=50~80
主要评价指标: 改良Kupperman评分或MRS更年期评定量表
次要评价指标: 潮热频率与严重度日记、PSQI、HADS、MENQOL生活质量
设计: 随机对照（对照组为生活方式指导），12周
论文角度: 入组快、脱落率低，评估仅靠量表即可完成。是本清单中启动成本最低的方向

C2拒绝或不适合使用MHT人群的症状管理有MHT禁忌（血栓病史、肝病、不明原因生殖道出血等），或明确拒绝MHT的中重度成人情绪与精神行为4号A级优先推荐

目标人群: 有MHT禁忌（血栓病史、肝病、不明原因生殖道出血等），或明确拒绝MHT的中重度症状女性。n=50~80
主要评价指标: 改良Kupperman / MRS
次要评价指标: 潮热日记、睡眠、情绪、生活质量、对干预的满意度与继续意愿
设计: 随机对照或单组前后对照，12周
论文角度: 临床空白定义最明确的人群——指南明确指出这类患者缺乏有效替代手段，论文中「临床需求」段落几乎可以自动成立

C3MHT联用下残留症状的加载治疗接受标准MHT治疗3个月以上，仍有残留症状（尤其是情绪、睡眠、认知）的女性。n=40~60成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 接受标准MHT治疗3个月以上，仍有残留症状（尤其是情绪、睡眠、认知）的女性。n=40~60
主要评价指标: 残留症状严重度（按Kupperman分项）
次要评价指标: 睡眠、情绪、认知、MHT剂量变化、MHT服药依从性
设计: 开放性前后对照，12周
论文角度: MHT对血管舒缩症状效果显著，但对情绪与认知的效果有限——这种「效果落差」正是加载治疗的立论依据

C4围绝经期情绪症状（焦虑抑郁）的辅助介入围绝经期女性，HADS或PHQ-9/GAD-7为轻中度，未达重度抑郁诊断标准。n=40~60成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 围绝经期女性，HADS或PHQ-9/GAD-7为轻中度，未达重度抑郁诊断标准。n=40~60
主要评价指标: HADS或PHQ-9 + GAD-7
次要评价指标: Kupperman情绪相关条目、睡眠、易怒性、家庭与工作关系自评
设计: 随机对照，12周
论文角度: 围绝经期抑郁「是否使用抗抑郁药」是临床上的争议点，对边缘人群的非药物干预有明确的空间

C5围绝经期睡眠障碍围绝经期女性，PSQI超过7分或ISI在15分以上。n=40~60成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 围绝经期女性，PSQI超过7分或ISI在15分以上。n=40~60
主要评价指标: PSQI / ISI
次要评价指标: 夜间潮热与觉醒的关联分析、睡眠日记、日间疲劳、情绪、安眠药使用
设计: 随机对照，8~12周
论文角度: 夜间潮热与睡眠中断的联动分析是一个有趣的切入点——用以区分「因潮热改善而带来的睡眠改善」与「独立的睡眠改善」

C6围绝经期疲劳与精力下降40~58岁围绝经期女性，持续疲劳主诉3个月以上，FSS在4分以上，已排除贫血、甲状腺功能异常等可纠正认知、注意力与疲劳3号A级优先推荐

目标人群: 40~58岁围绝经期女性，持续疲劳主诉3个月以上，FSS在4分以上，已排除贫血、甲状腺功能异常等可纠正的病因。n=50~80
主要评价指标: FSS疲劳严重度量表或MFI-20多维疲劳量表
次要评价指标: Kupperman/MRS、PSQI（区分「因睡眠不良导致的疲劳」与「独立疲劳」）、HADS、MENQOL、WPAI工作效率
设计: 随机对照，12周
论文角度: 疲劳在围绝经期主诉排名中常年位居前三，却极少作为主要评价指标被研究——在Kupperman量表中它只是一个条目。若将其单独设为主要评价指标，主题辨识度极高。同时，需要排除贫血/甲状腺功能减退这一设计要求，反而体现了方法学的严谨性

C7围绝经期动机减退与日间嗜睡围绝经期女性，主诉「什么都不想做、提不起兴趣、白天犯困」，AES或ESS阳性，且抑认知、注意力与疲劳3号A级

目标人群: 围绝经期女性，主诉「什么都不想做、提不起兴趣、白天犯困」，AES或ESS阳性，且抑郁未达临床诊断标准。n=40~60
主要评价指标: AES淡漠评定量表 + ESS嗜睡量表
次要评价指标: SHAPS快感缺失量表、HADS（协变量校正）、Kupperman、社会活动参与度、生活质量
设计: 开放性前后对照或随机对照，12周
论文角度: 这类主诉在门诊常被笼统归为「更年期抑郁」而开具抗抑郁药，但实际上大多数并不符合抑郁症诊断标准。将「淡漠」从「抑郁症」中区分出来，既是学术贡献，也直接回应了医生「是否该开药」的日常困惑

⚠️ 统一合规标准：所有肿瘤方向的方案与论文，均不得涉及肿瘤缩小率、无进展生存期、总生存期等抗肿瘤疗效相关的评价指标，也不得作出任何与抗肿瘤疗效相关的表述。评价指标须严格限定在症状负担与生活质量范围内。安全性方面，需记录与抗肿瘤治疗的相互作用观察情况。

C8围绝经期认知主诉（「脑雾」）的客观评估与介入围绝经期女性，有记忆力/注意力主诉，客观认知正常。n=50~80认知、注意力与疲劳3号A级优先推荐

目标人群: 围绝经期女性，有记忆力/注意力主诉，客观认知正常。n=50~80
主要评价指标: 主观认知问卷（PDQ-5-D / 认知失败问卷CFQ）+ 客观认知（DSST、词语流畅性、工作记忆）
次要评价指标: Kupperman、情绪、睡眠、工作效率（WPAI）
设计: 随机对照，12~24周
论文角度: 「更年期脑雾」是近年国际上的热门话题，国内却几乎没有相关研究，新颖性极高。同时有雌激素-认知假说作为理论支撑，讨论部分容易展开

C9早发性卵巢功能不全（POI）年轻女性的症状与生活质量40岁以下POI患者。n=30~50成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 40岁以下POI患者。n=30~50
主要评价指标: MRS / MENQOL
次要评价指标: 情绪、睡眠、认知、与生育力相关的心理困扰、社会功能
设计: 开放性前后对照，12~24周
论文角度: POI患者年轻、心理负担重，但随访依从性非常好，是一个被忽视的高价值人群

C10男性迟发性性腺功能减退症（「男性更年期」）的症状辅助45岁以上男性，AMS老年男性症状量表提示中重度症状。n=40~60多领域组合组合待定A级

目标人群: 45岁以上男性，AMS老年男性症状量表提示中重度症状。n=40~60
主要评价指标: AMS量表总分
次要评价指标: 情绪（PHQ-9）、睡眠、疲劳、认知、生活质量
设计: 开放性前后对照或随机对照，12周
论文角度: 几乎是一片空白的领域，男科/泌尿外科/内分泌科均可主导，新颖性极高

C11围绝经期职场女性的工作效率与生活质量在职围绝经期女性，有症状且自觉影响工作。n=50~80多领域组合组合待定A级

目标人群: 在职围绝经期女性，有症状且自觉影响工作。n=50~80
主要评价指标: WPAI工作效率与活动障碍量表
次要评价指标: MENQOL、Kupperman、缺勤天数、职业倦怠量表
设计: 随机对照，12周
论文角度: 卫生经济学与职业健康视角，可面向与传统症状学研究完全不同的作者群体与期刊群，也是国际上正受关注的议题

肿瘤支持治疗

实体瘤治疗全程 · 14个方向

核心定位是支持治疗（supportive care），完全不涉及抗肿瘤疗效。主攻方向：癌症相关疲劳、化疗相关认知障碍、治疗相关失眠与情绪困扰——这些方向的共同点是指南承认其存在、承认缺乏有效药物、并推荐非药物手段。

O1化疗相关认知障碍（CRCI／「化疗脑」）的辅助介入乳腺癌或结直肠癌，正在接受含蒽环类/紫杉类/奥沙利铂方案的化疗认知、注意力与疲劳3号B级优先推荐

目标人群: 乳腺癌或结直肠癌，正在接受或刚完成含蒽环类/紫杉类/奥沙利铂方案的化疗，有认知主诉。n=50~80
主要评价指标: FACT-Cog认知功能量表（主观）+ 客观认知（DSST、TMT-B、AVLT）
次要评价指标: HADS、ISI、FACIT-F疲劳、生活质量EORTC QLQ-C30、复职率
设计: 随机对照，覆盖化疗期间 + 化疗后3个月随访
论文角度: CRCI是国际肿瘤支持治疗领域的前沿热点，但国内数据极少。主观与客观认知的差异分析是讨论部分的常见加分项

O2癌症相关疲劳（CRF）的辅助介入实体肿瘤患者，BFI简明疲劳量表在4分以上或FACIT-F提示中重度疲劳，已排除贫血、甲状腺功能减退认知、注意力与疲劳3号A级优先推荐

目标人群: 实体肿瘤患者，BFI简明疲劳量表在4分以上或FACIT-F提示中重度疲劳，已排除贫血、甲状腺功能减退等可纠正病因。n=50~80
主要评价指标: BFI或FACIT-F
次要评价指标: ECOG体能状态、6分钟步行、睡眠、情绪、化疗完成率与剂量强度
设计: 随机对照，8~12周
论文角度: CRF发生率最高（60~90%），却是没有获批药物的症状，NCCN指南明确推荐非药物干预——是与知恵の素定位最契合的单一方向。若将「化疗剂量强度维持率」设为次要评价指标，临床意义将大幅提升

O3放疗相关疲劳（Radiation-related Fatigue）接受根治性放疗的实体肿瘤患者（首选乳腺癌、头颈部、前列腺癌），在放疗开始前入认知、注意力与疲劳3号A级优先推荐

目标人群: 接受根治性放疗的实体肿瘤患者（首选乳腺癌、头颈部、前列腺癌），在放疗开始前入组。n=50~80
主要评价指标: 放疗期间及结束后4周内的FACIT-F或BFI疲劳轨迹
次要评价指标: 疲劳峰值与出现时点、放疗中断/延期次数、ECOG、睡眠、情绪、QLQ-C30
设计: 随机对照，覆盖整个放疗周期（通常5~7周）+ 放疗后4周随访
论文角度: 放疗所致疲劳的时间进程高度可预测（多在第2~3周出现，疗程末达到峰值）。这意味着入组时点、观察窗口、评价时点均可自然确定，是所有疲劳研究中设计最干净、脱落率最低的方向之一。患者每日到院接受放疗，随访成本几乎为零

O4癌症患者的淡漠、动机减退与日间过度嗜睡治疗期或治疗后的实体肿瘤患者，AES在34分以上或ESS在10分以上，主诉「什么都不想做、白天一直觉醒与神经康复5号A级

目标人群: 治疗期或治疗后的实体肿瘤患者，AES在34分以上或ESS在10分以上，主诉「什么都不想做、白天一直犯困」，HADS抑郁条目未达临床诊断标准。n=40~60
主要评价指标: AES淡漠评定量表 + ESS嗜睡量表
次要评价指标: FACIT-F疲劳（用于与疲劳鉴别）、HADS（协变量校正）、日常活动参与度、QLQ-C30、家属观察评价
设计: 开放性前后对照，12周
论文角度: 肿瘤支持治疗领域几乎只谈疲劳（fatigue），「淡漠」作为独立构念几乎无人涉足。但临床上「卧床不起、什么都不想做」的患者非常多，常被误认为抑郁而加以处理。疲劳-淡漠-抑郁的三分离分析新颖性很高

O5癌症患者失眠的辅助介入癌症治疗期或治疗后患者，ISI在15分以上。n=40~60成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 癌症治疗期或治疗后患者，ISI在15分以上。n=40~60
主要评价指标: ISI失眠严重度指数
次要评价指标: PSQI、睡眠日记、安眠药使用量、疲劳、情绪、生活质量
设计: 随机对照，8~12周
论文角度: 癌症患者的失眠患病率是普通人群的2~3倍，长期使用苯二氮䓬类药物的风险也较高。安眠药减量这一切入点同样适用

O6癌症患者的焦虑抑郁与心理困扰确诊后6个月内的实体肿瘤患者，痛苦温度计（DT）在4分以上或HADS在8分以上。n=50~80成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 确诊后6个月内的实体肿瘤患者，痛苦温度计（DT）在4分以上或HADS在8分以上。n=50~80
主要评价指标: HADS焦虑・抑郁子量表
次要评价指标: DT痛苦温度计、睡眠、疲劳、治疗依从性、QLQ-C30
设计: 随机对照，12周
论文角度: 精神肿瘤学（psycho-oncology）是独立的期刊群，比临床肿瘤学竞争更少

O7乳腺癌内分泌治疗（他莫昔芬／AI）相关症状群乳腺癌术后接受他莫昔芬或芳香化酶抑制剂治疗3个月以上，有潮热成人情绪与精神行为4号B级优先推荐

目标人群: 乳腺癌术后接受他莫昔芬或芳香化酶抑制剂治疗3个月以上，有潮热、情绪、睡眠或认知方面的困扰。n=50~80
主要评价指标: FACT-ES内分泌症状子量表或改良Kupperman
次要评价指标: 潮热日记、HADS、ISI、FACT-Cog、关节痛VAS、内分泌治疗服药依从性与中断率
设计: 随机对照，12~24周
论文角度: 「服药依从性」是本方向的杀手锏评价指标——内分泌治疗5年内的中断率高达30~50%，这些症状是主因。若将症状改善与维持服药依从性挂钩，临床意义将直接关系到生存获益
⚠️ 必须事先确认: 本方向涉及激素敏感性肿瘤，入组前必须由本公司提供成分中植物雌激素/雌激素样活性的评估资料，并在方案与知情同意书中明确说明。若资料不充分，本方向应予保留。

O8前列腺癌雄激素剥夺治疗（ADT）相关的认知、情绪与潮热前列腺癌患者接受ADT治疗3个月以上。n=40~60多领域组合组合待定A级

目标人群: 前列腺癌患者接受ADT治疗3个月以上。n=40~60
主要评价指标: 潮热日记 + FACT-P生活质量
次要评价指标: 认知（MoCA、DSST）、HADS、疲劳、睡眠、AMS量表
设计: 开放性前后对照或随机对照，12~24周
论文角度: 是男性版「更年期」，研究者极少。ADT相关的认知下降是近年泌尿肿瘤学界日益关注的议题

O9脑肿瘤术后／全脑放疗后的认知保护脑膜瘤、胶质瘤术后或接受全脑/局部放疗的患者，病情稳定。n=30~50觉醒与神经康复5号B级

目标人群: 脑膜瘤、胶质瘤术后或接受全脑/局部放疗的患者，病情稳定。n=30~50
主要评价指标: MoCA + HVLT-R霍普金斯言语学习测验（放疗认知研究的标准工具）
次要评价指标: 执行功能、疲劳、情绪、发作频率、生活质量QLQ-BN20
设计: 随机对照或前后对照，24周
论文角度: 放射性认知障碍是明确的临床问题（美金刚是目前唯一有循证依据的药物），空间很大。神经外科与放疗科可共同主导

O10化疗所致周围神经病变（CIPN）的探索性观察接受奥沙利铂/紫杉类化疗、出现Grade1以上CIPN的患者。n=40~60多领域组合组合待定B级

目标人群: 接受奥沙利铂/紫杉类化疗、出现Grade1以上CIPN的患者。n=40~60
主要评价指标: EORTC QLQ-CIPN20或FACT-NTX
次要评价指标: CTCAE神经毒性分级、化疗剂量调整/中断率、疼痛VAS、生活质量
设计: 随机对照，覆盖化疗期间
论文角度: CIPN缺乏有效预防手段，需求明确，但评价指标波动较大、阴性结果风险相对较高，建议作为探索性方向开展

O11免疫检查点抑制剂治疗患者的疲劳与生活质量接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的实体肿瘤患者。n=40~60认知、注意力与疲劳3号A级

目标人群: 接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的实体肿瘤患者。n=40~60
主要评价指标: FACIT-F疲劳
次要评价指标: QLQ-C30、睡眠、情绪、irAE记录（安全性）
设计: 开放性前后对照，12周
论文角度: 免疫治疗人群的支持治疗研究才刚起步，新颖性较高
⚠️ 注意事项: 需明确记录免疫相关不良事件，方案中不得包含任何与免疫调节相关的表述

O12癌症幸存者（治疗结束后）的长期症状与功能随访队列完成根治性治疗3~24个月、无病状态的幸存者。n=60~100多领域组合组合待定A级

目标人群: 完成根治性治疗3~24个月、无病状态的幸存者。n=60~100
主要评价指标: 症状群综合评分（疲劳 + 认知 + 睡眠 + 情绪）
次要评价指标: 复职率、QLQ-C30、复发恐惧量表（FCRI）、社会功能
设计: 前瞻性队列 + 随机对照，24周
论文角度: 幸存者服药依从性最好、脱落率最低（他们的动机最强）。是最容易完成随访的癌症患者群体，「幸存者关怀（survivorship care）」是政策层面的热点关键词

O13姑息治疗患者的症状群与生活质量晚期癌症、正在接受姑息支持治疗，预期生存超过3个月，ECOG≤2。n=30~50多领域组合组合待定A级

目标人群: 晚期癌症、正在接受姑息支持治疗，预期生存超过3个月，ECOG≤2。n=30~50
主要评价指标: ESAS埃德蒙顿症状评估量表
次要评价指标: QLQ-C15-PAL、睡眠、情绪、照护者负担
设计: 开放性前后对照，8周
论文角度: 姑息治疗领域研究较少
⚠️ 注意事项: 晚期患者需要特别的伦理关照，知情同意与退出机制须格外审慎处理。建议交由拥有成熟姑息治疗团队的机构负责

O14癌症患者主要照护者的负担、睡眠与情绪（**以照护者为研究对象**）晚期或治疗期癌症患者的主要照护者，ZBI在21分以上。n=40~60成人情绪与精神行为4号A级

目标人群: 晚期或治疗期癌症患者的主要照护者，ZBI在21分以上。n=40~60
主要评价指标: ZBI照护者负担量表
次要评价指标: 照护者HADS、PSQI、生活质量、预期性哀伤（PG-12）
设计: 随机对照，12周
论文角度: 癌症照护者研究在护理学与精神肿瘤学期刊中有稳定的发表阵地，入组也非常快

营养科

临床营养 · 含管饲患者 · 10个方向

营养科是本清单中合规定位最自然的科室——知恵の素本身就是食品，营养科日常处理的正是食品与营养补充剂，不存在「把食品当药品对待」的定位尴尬。此外，NRS-2002、PG-SGA、MNA、握力、体成分等一系列评估工具本就是科室的日常工作，数据采集的边际成本几乎为零。5号可经鼻饲给药尤为重要——这使长期管饲患者成为营养科独有的研究场景，大多数机能性食品都无法进入这一给药途径。

N1与标准肠内营养制剂联用的可行性与耐受性正在使用标准整蛋白型或短肽型肠内营养制剂的住院患者（经口或经管均可），病情多领域组合组合待定A级优先推荐

目标人群: 正在使用标准整蛋白型或短肽型肠内营养制剂的住院患者（经口或经管均可），病情稳定。n=30~50
主要评价指标: 消化道耐受性综合评分（腹泻、腹胀、便秘、呕吐发生率）与服药依从性
次要评价指标: 目标热量达成率、营养指标（前白蛋白、体重）、护理工作时间、经口摄入者的口味与接受度评分
设计: 开放性前后对照或交叉设计，8周
论文角度: 特殊用途食品与营养补充剂联用的规范，是当前政策与临床共同关注的议题。本方向门槛最低、周期最短，适合作为与营养科合作的第一个项目，所获得的耐受性数据也能为科室其他方向打下基础

建议作为营养科的入门项目：8周即可完成，几乎不增加科室工作负担，即可获得一篇论文，同时也能验证后续方向的可行性。

N2长期管饲患者的耐受性与意识水平因脑卒中、颅脑外伤、缺氧性脑病等需要长期经鼻胃管、鼻肠管或胃造瘘管进食，病情觉醒与神经康复5号A级优先推荐

目标人群: 因脑卒中、颅脑外伤、缺氧性脑病等需要长期经鼻胃管、鼻肠管或胃造瘘管进食，病情稳定2周以上的患者。n=30~50
主要评价指标: 喂养耐受性综合评分（胃内残留量、腹胀、腹泻、呕吐）+ CRS-R意识恢复量表或GCS
次要评价指标: 前白蛋白、体重、上臂围、肺炎发生率、康复训练参与度、照护者护理负担
安全性评价指标（重要）: 误吸事件、导管堵塞、消化道不良事件，需逐项记录
设计: 开放性前后对照或随机对照，12周
论文角度: 可经鼻饲给药是知恵の素在这一人群中的独特优势——大多数机能性食品都无法进入管饲这一途径。管饲患者集中在神经内科、ICU后病房、康复病房，随访脱落为零。此外，「导管通过性与耐受性」本身即可独立发表为一篇论文

※必须事先确认：须先由本公司提供产品的溶解性、粘度、导管通过性数据（含各种导管口径下的堵塞风险），否则本方向无法立项。是全清单中前置条件最严格的方向。

N3住院患者营养风险合并疲劳与食欲下降的辅助介入18岁以上住院患者，NRS-2002在3分以上（有营养风险），FSS在4分以上或明确主诉倦怠，认知、注意力与疲劳3号A级优先推荐

目标人群: 18岁以上住院患者，NRS-2002在3分以上（有营养风险），FSS在4分以上或明确主诉倦怠，以标准营养支持方案为基础。n=50~80
主要评价指标: FSS疲劳严重度量表
次要评价指标: PG-SGA主观整体评估、握力、白蛋白与前白蛋白、每日经口摄入量、食欲评分（SNAQ）、住院天数
设计: 随机对照（标准营养支持 ± 知恵の素），8~12周
论文角度: 营养风险与疲劳互为因果，但「疲劳」很少被作为营养干预研究的主要评价指标。营养科的评估体系已经完善，所有指标均来自科室日常工作采集的数据

N4老年人肌少症与衰弱的营养辅助65岁以上，符合AWGS 2019肌少症诊断标准，或FRAIL量表1~3分（衰弱前期至认知、注意力与疲劳3号B级

目标人群: 65岁以上，符合AWGS 2019肌少症诊断标准，或FRAIL量表1~3分（衰弱前期至衰弱期）。n=50~80
主要评价指标: 握力 + 4米步速（或SPPB简易体能测试）
次要评价指标: 骨骼肌量指数（生物电阻抗）、FSS疲劳、MNA-SF、跌倒与住院事件、认知与情绪
设计: 随机对照（对照组为抗阻运动 + 营养指导），24周
论文角度: 肌少症与衰弱是当前老年医学最受关注的领域，疲劳正是Fried衰弱表型五个核心条目之一。营养科、老年科、康复科均可主导，可同时向临床营养与老年医学两个领域投稿

与老年认知症领域A11面向同一人群但切入点不同，两者可分别由营养科与老年科主导，共用同一受试者群体。

N5老年围术期患者的术后恢复与谵妄预防65岁以上择期大手术或髋部骨折手术患者，术前MNA-SF提示营养风险或营养不良。n=成人情绪与精神行为4号B级优先推荐

目标人群: 65岁以上择期大手术或髋部骨折手术患者，术前MNA-SF提示营养风险或营养不良。n=60~100
主要评价指标: 术后谵妄发生率（CAM或3D-CAM，术后1~7天每日评估）
次要评价指标: 术后认知（出院时与术后3个月的MoCA）、握力、住院天数、并发症发生率、30天内再入院率
设计: 随机对照，覆盖术前7天至术后30天
论文角度: 老年髋部骨折的术后谵妄发生率高达20~40%，预防手段有限。这是麻醉科、老年科、骨科共同关注的硬终点。通过营养干预预防谵妄是当前国际热点，谵妄症状（意识波动、躁动、幻觉）与4号的适用范围高度吻合

本方向的评价指标为硬终点，临床意义较大，但需要术后每日评估，建议交由拥有老年髋部骨折临床路径或ERAS团队的机构负责。

N6老年人营养不良合并认知障碍的综合介入65岁以上，MNA-SF≤11分（营养不良或有营养风险）且MoCA低于26分。n=50~80认知、注意力与疲劳3号A级

目标人群: 65岁以上，MNA-SF≤11分（营养不良或有营养风险）且MoCA低于26分。n=50~80
主要评价指标: MoCA与MNA-SF双重评价指标
次要评价指标: AVLT听觉言语学习、握力、体重与体成分、日常生活活动（IADL）、情绪、进食行为
设计: 随机对照，24周
论文角度: 「营养-认知轴」是老年医学与临床营养跨学科的热门话题，营养不良既是认知症的结果也是危险因素，但探讨双向关系的干预研究在国内非常少见

N7脑卒中后吞咽障碍患者的营养状态与神经功能恢复脑卒中后吞咽障碍（改良洼田饮水试验Grade3以上或经VFSS/FEES确认），经口摄入受限或觉醒与神经康复5号A级

目标人群: 脑卒中后吞咽障碍（改良洼田饮水试验Grade3以上或经VFSS/FEES确认），经口摄入受限或需要管饲。n=40~60
主要评价指标: 营养状态（MNA-SF、体重、前白蛋白）+ FOIS功能性经口摄入量表
次要评价指标: 肺炎发生率、NIHSS、MBI日常生活活动、拔管所需时间、住院天数
设计: 随机对照，12周
论文角度: 吞咽障碍是脑卒中后营养不良与吸入性肺炎的最大诱因，营养科与康复科的协作顺理成章。产品可经管给药，意味着经口摄入受限的患者也能全程覆盖，避免因给药途径变更而脱落

N8癌症患者营养不良合并癌症相关疲劳的综合介入实体肿瘤患者，PG-SGA≥4分（中重度营养不良）且BFI≥4分。n=40~60认知、注意力与疲劳3号A级

目标人群: 实体肿瘤患者，PG-SGA≥4分（中重度营养不良）且BFI≥4分。n=40~60
主要评价指标: PG-SGA评分 + BFI简明疲劳量表
次要评价指标: 体重与去脂体重、握力、化疗完成率与剂量强度、EORTC QLQ-C30、ECOG体能状态
设计: 随机对照（标准营养支持 ± 知恵の素），12周
论文角度: 营养不良与癌症相关疲劳是肿瘤支持治疗的两大主轴，但通常被分开研究。若将两者纳入同一评价指标框架，营养科与肿瘤科即可联合发表

与肿瘤领域O2面向同一临床问题，只是主导科室不同，为避免同一机构内选题重复，建议二选一。

N9儿童偏食挑食与生长发育迟缓的营养辅助3~8岁，有明显偏食挑食行为，身高或体重低于同年龄同性别第10百分位，儿童情绪与睡眠2号A级

目标人群: 3~8岁，有明显偏食挑食行为，身高或体重低于同年龄同性别第10百分位，已排除器质性疾病。n=40~60
主要评价指标: 体重与身高Z评分的24周变化
次要评价指标: CEBQ儿童进食行为问卷、每日能量与蛋白质摄入量、血锌与铁蛋白、睡眠、情绪、家长喂养压力
设计: 随机对照（对照组为进食行为指导），24周
论文角度: 偏食挑食是发育门诊与儿童营养门诊最常见的主诉之一，家长焦虑程度极高，随访依从性也非常好。发育门诊与营养科均可主导，是本领域入组最快的方向

N10维持性血液透析患者的疲劳与生活质量规律血液透析3个月以上，FSS≥4分或SF-36活力维度明显下降。n=40~60认知、注意力与疲劳3号B级

目标人群: 规律血液透析3个月以上，FSS≥4分或SF-36活力维度明显下降。n=40~60
主要评价指标: FSS疲劳严重度量表
次要评价指标: 透析后恢复时间、握力、营养指标（白蛋白、nPCR）、KDQOL生活质量、抑郁与睡眠
安全性评价指标（重要）: 血钾、血磷、肌酐与尿素氮变化、透析效率（Kt/V），需在每次透析前后监测
设计: 开放性前后对照，12周
论文角度: 透析相关疲劳的发生率超过60%，是患者最在意却最少被干预的症状。由肾内科与营养科共同实施，目标人群固定、随访节奏自然（每周3次到院），脱落率极低

※必须事先确认：对肾功能不全人群，任何补充食品都必须严格监测电解质与代谢负荷。本方向须先取得产品钾、磷、钠含量的检测数据方可立项，资料不充分时应予保留。

横断领域

可与任何方向组合 · 3个方向

以下方向不限科室，可与上述任一方向组合开展，多数与主体研究共用同一数据，边际成本几乎为零。

X1多中心统一登记研究（Registry／真实世界数据研究）所有参与IIT的机构，在各自专科量表之外统一采集「核心量表包」（情绪／睡眠／A级

构想: 所有参与IIT的机构，在各自专科量表之外统一采集「核心量表包」（情绪／睡眠／认知／CGI），录入统一数据库
价值: 即使单中心n=40的小型研究，汇总后也能形成n=500以上的多中心真实世界数据。参与机构按病例贡献量排序列为共同作者，汇编成一篇高质量的综合论文
对专家的吸引力: 一份工作换两篇论文（本机构的单中心论文 + 综合论文的共同作者席位）

X2照护者系列研究（横跨发育障碍／认知症／精神／肿瘤）A级

优势: 竞争少、入组快、服药依从性高，护理类期刊接收率高。特别适合护理团队、研究生，以及初次开展临床研究的年轻医生

X3卫生经济学与服药依从性研究A级

优势: 与主体研究共用同一数据，边际成本几乎为零，却能多发表一篇论文

未找到符合条件的方向，请尝试其他关键词，或取消筛选条件。

知恵の素 研究者发起研究协作方向一览